Fixação suprapatelar de fraturas da diáfise tibial
17 de outubro de 2023 atualizado por: Spectrum Health Hospitals
Fixação suprapatelar de fraturas da diáfise tibial: acompanhamento a longo prazo
Investigar os resultados funcionais, a prevalência e a gravidade da dor no joelho em pacientes submetidos a haste suprapatelar em fraturas diafisárias da tíbia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Haste Suprapatelar...
Os participantes serão acompanhados por 10 anos prospectivamente. As visitas de acompanhamento ocorrerão em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos.
A análise intermediária será feita em 1, 3, 5 e 7 anos, com a análise final ocorrendo em 10 anos.
Os desfechos primários e secundários em pacientes submetidos a haste suprapatelar de fraturas diafisárias da tíbia são:
- Avaliar a presença a longo prazo de dor no joelho
- Para avaliar os resultados funcionais a longo prazo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que apresentam fraturas diafisárias da tíbia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas tibiais isoladas e unilaterais
- Classificação da Associação de Trauma Ortopédico (OTA) de 42 e pode se estender até 43A ou 43B
- idade 18-65, incluindo mulheres grávidas
- fraturas abertas ou fechadas
- capaz de assinar o consentimento
- falando inglês
Critério de exclusão:
- síndrome compartimental
- outras lesões nos membros inferiores que afetarão os resultados funcionais
- problemas para manter o acompanhamento (sem-teto, sem vontade de retornar para acompanhamento)
- fraturas patológicas
- prisioneiros
- hardware retido anterior na perna lesionada
- lesões que requerem reparação vascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença prolongada de dor no joelho
Prazo: 10 anos
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Durante as visitas de acompanhamento, os participantes receberão a Escala Visual Analógica (VAS) e o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da dor forma abreviada 3a e Interferência da dor forma abreviada 8a.
Essas formas serão analisadas em conjunto para determinar a presença geral de dor no joelho.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais a longo prazo
Prazo: 10 anos
|
Durante as visitas de acompanhamento, os participantes receberão a pontuação do joelho de Lysholm e a medida de mobilidade PROMIS.
Esses formulários serão analisados em conjunto para determinar a função geral de longo prazo dos participantes.
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10 anos
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Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: 10 anos
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Durante as visitas de acompanhamento, a ADM do joelho dos participantes será medida
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10 anos
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Cicatrização de Fraturas
Prazo: 10 anos
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Durante as visitas de acompanhamento, a cicatrização da fratura será avaliada
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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