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Suprapatellare Nagelung von Tibiaschaftfrakturen

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Spectrum Health Hospitals

Suprapatellare Nagelung von Tibiaschaftfrakturen: Langzeit-Follow-up

Untersuchung der funktionellen Ergebnisse sowie der Prävalenz und Schwere von Knieschmerzen bei Patienten, die sich einer suprapatellaren Nagelung von Tibiaschaftfrakturen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Suprapatellare Nagelung...

Die Teilnehmer werden voraussichtlich 10 Jahre lang beobachtet. Nachuntersuchungen finden nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 3 Jahren, 5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren statt.

Die Zwischenanalyse erfolgt nach 1, 3, 5 und 7 Jahren, die endgültige Analyse erfolgt nach 10 Jahren.

Primäre und sekundäre Endpunkte bei Patienten, die sich einer suprapatellaren Nagelung von Tibiaschaftfrakturen unterziehen, sind:

  1. Beurteilung des langfristigen Vorhandenseins von Knieschmerzen
  2. Um die langfristigen funktionellen Ergebnisse zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Tibiaschaftfrakturen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte, einseitige Tibiaschaftfrakturen
  • Die Klassifizierung der Orthopaedic Trauma Association (OTA) beträgt 42 und kann bis 43A oder 43B reichen
  • Alter 18–65, einschließlich schwangerer Frauen
  • offene oder geschlossene Frakturen
  • in der Lage, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kompartmentsyndrom
  • andere Verletzungen der unteren Extremitäten, die sich auf die funktionellen Ergebnisse auswirken
  • Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (obdachlos, nicht bereit, zur Nachsorge zurückzukehren)
  • pathologische Frakturen
  • Gefangene
  • vorherige verbliebene Hardware im verletzten Bein
  • Verletzungen, die eine Gefäßreparatur erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges Vorliegen von Knieschmerzen
Zeitfenster: 10 Jahre
Während der Nachuntersuchungen werden den Teilnehmern die visuelle Analogskala (VAS) und das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verabreicht. Schmerzintensitäts-Kurzform 3a und Schmerzinterferenz-Kurzform 8a. Diese Formen werden gemeinsam analysiert, um festzustellen, ob insgesamt Knieschmerzen vorliegen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Bei Nachuntersuchungen werden den Teilnehmern der Lysholm-Knie-Score und die PROMIS-Mobilitätsmessung verabreicht. Diese Formen werden gemeinsam analysiert, um die langfristige Gesamtfunktion der Teilnehmer zu bestimmen.
10 Jahre
Bewegungsumfang des Knies (ROM)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bei Nachuntersuchungen wird der Knie-ROM des Teilnehmers gemessen
10 Jahre
Bruchheilung
Zeitfenster: 10 Jahre
Bei Nachuntersuchungen wird die Frakturheilung beurteilt
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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