Enclouage suprapatellaire des fractures de la diaphyse tibiale
17 octobre 2023 mis à jour par: Spectrum Health Hospitals
Enclouage suprapatellaire des fractures de la diaphyse tibiale : suivi à long terme
Étudier les résultats fonctionnels ainsi que la prévalence et la gravité de la douleur au genou chez les patients subissant un enclouage suprapatellaire de fractures de la diaphyse tibiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Enclouage suprapatellaire...
Les participants seront suivis pendant 10 ans de manière prospective. Les visites de suivi auront lieu à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans.
L'analyse intermédiaire sera effectuée à 1, 3, 5 et 7 ans et l'analyse finale à 10 ans.
Les critères d'évaluation primaires et secondaires chez les patients subissant un enclouage suprapatellaire des fractures de la diaphyse tibiale sont :
- Pour évaluer la présence à long terme de douleurs au genou
- Pour évaluer les résultats fonctionnels à long terme
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des fractures de la diaphyse tibiale.
La description
Critère d'intégration:
- Fractures isolées et unilatérales de la diaphyse tibiale
- Classification de l'Orthopedic Trauma Association (OTA) de 42 et peut s'étendre à 43A ou 43B
- 18-65 ans, y compris les femmes enceintes
- fractures ouvertes ou fermées
- capable de signer le consentement
- anglophone
Critère d'exclusion:
- syndrome des loges
- autres blessures des membres inférieurs qui affecteront les résultats fonctionnels
- problèmes pour maintenir le suivi (sans abri, ne veut pas revenir pour le suivi)
- fractures pathologiques
- les prisonniers
- ancien matériel retenu dans la jambe blessée
- blessures nécessitant une réparation vasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence à long terme de douleurs au genou
Délai: 10 années
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Au cours des visites de suivi, les participants recevront l'échelle visuelle analogique (EVA) et le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Forme courte d'intensité de la douleur 3a et Forme courte d'interférence de la douleur 8a.
Ces formulaires seront analysés ensemble pour déterminer une présence globale de douleur au genou.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats fonctionnels à long terme
Délai: 10 années
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Au cours des visites de suivi, les participants recevront le score de genou de Lysholm et la mesure de mobilité PROMIS.
Ces formulaires seront analysés ensemble pour déterminer la fonction globale à long terme des participants.
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10 années
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Gamme de mouvement du genou (ROM)
Délai: 10 années
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Au cours des visites de suivi, la ROM du genou des participants sera mesurée
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10 années
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Guérison des fractures
Délai: 10 années
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Au cours des visites de suivi, la guérison de la fracture sera évaluée
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimé)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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