Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprapatellar spikning av tibialskaftfrakturer

17 oktober 2023 uppdaterad av: Spectrum Health Hospitals

Suprapatellär spikning av skenbensfrakturer: Långvarig uppföljning

Att undersöka de funktionella resultaten och prevalensen och svårighetsgraden av knäsmärta för patienter som genomgår suprapatellär spikning av frakturer i skenbensskaftet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Suprapatellär spikning...

Deltagarna kommer att följas i 10 år framåtriktat. Uppföljningsbesök kommer att ske efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år.

Interimsanalys kommer att göras efter 1, 3, 5 och 7 år med slutanalys efter 10 år.

Primära och sekundära effektmått hos patienter som genomgår suprapatellär spikning av skenbensfrakturer är:

  1. För att utvärdera den långsiktiga förekomsten av knäsmärta
  2. För att utvärdera de långsiktiga funktionella resultaten

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med frakturer på skenbensskaftet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Isolerade, ensidiga skenbensskaftfrakturer
  • Orthopedic Trauma Association (OTA) klassificering av 42 och kan sträcka sig till 43A eller 43B
  • ålder 18-65, inklusive gravida kvinnor
  • öppna eller slutna frakturer
  • kunna underteckna samtycke
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • kompartment syndrom
  • andra nedre extremitetsskador som kommer att påverka funktionella resultat
  • problem med att upprätthålla uppföljning (hemlös, inte villig att återvända för uppföljning)
  • patologiska frakturer
  • fångar
  • tidigare kvarhållen hårdvara i det skadade benet
  • skador som kräver vaskulär reparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig förekomst av knäsmärta
Tidsram: 10 år
Under uppföljningsbesöken kommer deltagarna att administreras Visual Analog Scale (VAS) och Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtintensitet kort form 3a och smärtinterferens kort form 8a. Dessa former kommer att analyseras tillsammans för att fastställa en övergripande förekomst av knäsmärta.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktiga funktionella resultat
Tidsram: 10 år
Under uppföljningsbesöken kommer deltagarna att ges Lysholms knäpoäng och PROMIS Mobilitetsmått. Dessa formulär kommer att analyseras tillsammans för att fastställa deltagarnas övergripande långsiktiga funktion.
10 år
Knärörelseområde (ROM)
Tidsram: 10 år
Under uppföljningsbesök kommer deltagarnas knä-ROM att mätas
10 år
Frakturläkning
Tidsram: 10 år
Under uppföljningsbesök kommer frakturläkning att utvärderas
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Beräknad)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brutet ben

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera