Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprapatellar spikring av tibialskaftfrakturer

17. oktober 2023 oppdatert av: Spectrum Health Hospitals

Suprapatellar spikring av tibialskaftfrakturer: Langtidsoppfølging

For å undersøke funksjonelle utfall og prevalens og alvorlighetsgrad av knesmerter for pasienter som gjennomgår suprapatellar spikring av tibialskaftfrakturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Suprapatellar spikring...

Deltakerne vil bli fulgt i 10 år fremover. Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år.

Foreløpig analyse vil bli gjort etter 1, 3, 5 og 7 år, med endelig analyse etter 10 år.

Primære og sekundære endepunkter hos pasienter som gjennomgår suprapatellar spikring av tibialskaftfrakturer er:

  1. For å evaluere den langsiktige tilstedeværelsen av knesmerter
  2. For å evaluere de langsiktige funksjonelle resultatene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brudd på tibialskaftet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolerte, ensidige tibialskaftbrudd
  • Orthopedic Trauma Association (OTA) klassifisering på 42 og kan utvides til 43A eller 43B
  • alder 18-65, inkludert gravide
  • åpne eller lukkede brudd
  • kunne signere samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • kompartment syndrom
  • andre underekstremitetsskader som vil påvirke funksjonelle utfall
  • problemer med å opprettholde oppfølging (hjemløs, ikke villig til å komme tilbake for oppfølging)
  • patologiske brudd
  • fanger
  • tidligere beholdt maskinvare i det skadde beinet
  • skader som krever vaskulær reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig tilstedeværelse av knesmerter
Tidsramme: 10 år
Under oppfølgingsbesøk vil deltakerne få administrert Visual Analog Scale (VAS) og Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet kort skjema 3a og Smerteinterferens kort skjema 8a. Disse skjemaene vil bli analysert sammen for å bestemme en generell tilstedeværelse av knesmerter.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige funksjonelle resultater
Tidsramme: 10 år
Under oppfølgingsbesøk vil deltakerne bli administrert Lysholm-kneet og PROMIS-mobilitetsmålet. Disse skjemaene vil bli analysert sammen for å bestemme den generelle langsiktige funksjonen til deltakerne.
10 år
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 10 år
Under oppfølgingsbesøk vil deltakernes kne-ROM bli målt
10 år
Bruddheling
Tidsramme: 10 år
Under oppfølgingsbesøk vil bruddheling bli evaluert
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brukket ben

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere