Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprapatellar sømning af tibialskaftfrakturer

17. oktober 2023 opdateret af: Spectrum Health Hospitals

Suprapatellar sømning af tibialskaftfrakturer: Langtidsopfølgning

At undersøge de funktionelle resultater og udbredelsen og sværhedsgraden af ​​knæsmerter for patienter, der gennemgår suprapatellar søm af tibialskaftfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Suprapatellar søm...

Deltagerne vil blive fulgt i 10 år fremadrettet. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år.

Midlertidige analyser vil blive udført efter 1, 3, 5 og 7 år med den endelige analyse efter 10 år.

Primære og sekundære endepunkter hos patienter, der gennemgår suprapatellar sømning af tibialskaftfrakturer er:

  1. For at evaluere den langsigtede tilstedeværelse af knæsmerter
  2. At evaluere de langsigtede funktionelle resultater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brud på skinnebensskaftet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isolerede, ensidige brud på skinnebenet
  • Orthopaedic Trauma Association (OTA) klassifikation på 42 og kan udvides til 43A eller 43B
  • alder 18-65, inklusive gravide
  • åbne eller lukkede brud
  • kunne underskrive samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • kompartment syndrom
  • andre underekstremitetsskader, der vil påvirke funktionelle resultater
  • problemer med at opretholde opfølgning (hjemløs, ikke villig til at vende tilbage til opfølgning)
  • patologiske frakturer
  • fanger
  • tidligere tilbageholdt hardware i det skadede ben
  • skader, der kræver vaskulær reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig tilstedeværelse af knæsmerter
Tidsramme: 10 år
Under opfølgningsbesøg vil deltagerne få administreret Visual Analog Scale (VAS) og Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet kort form 3a og smerteinterferens kort form 8a. Disse former vil blive analyseret sammen for at bestemme en samlet tilstedeværelse af knæsmerter.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede funktionelle resultater
Tidsramme: 10 år
Under opfølgningsbesøg vil deltagerne få administreret Lysholm-knæ-scoren og PROMIS-mobilitetsmålet. Disse former vil blive analyseret sammen for at bestemme deltagernes overordnede langsigtede funktion.
10 år
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 10 år
Under opfølgningsbesøg vil deltagernes knæ-ROM blive målt
10 år
Brudheling
Tidsramme: 10 år
Under opfølgningsbesøg vil frakturheling blive evalueret
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Anslået)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brækket ben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner