Nadrzepkowe gwoździowanie złamań trzonu kości piszczelowej
17 października 2023 zaktualizowane przez: Spectrum Health Hospitals
Nadrzepkowe gwoździowanie złamań trzonu kości piszczelowej: obserwacja długoterminowa
Zbadanie wyników funkcjonalnych oraz częstości występowania i nasilenia bólu kolana u pacjentów poddawanych gwoździowaniu nadrzepkowemu złamań trzonu kości piszczelowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Gwoździe nadrzepkowe...
Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez 10 lat. Wizyty kontrolne będą miały miejsce po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 3 latach, 5 latach, 7 latach i 10 latach.
Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 1, 3, 5 i 7 latach, a ostateczna analiza nastąpi po 10 latach.
Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe u pacjentów poddawanych gwoździowaniu nadrzepkowemu złamań trzonu kości piszczelowej to:
- Aby ocenić długoterminową obecność bólu kolana
- Aby ocenić długoterminowe wyniki funkcjonalne
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się ze złamaniami trzonu kości piszczelowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Izolowane, jednostronne złamania trzonu kości piszczelowej
- Klasyfikacja Orthopaedic Trauma Association (OTA) 42 i może rozszerzyć się do 43A lub 43B
- w wieku 18-65 lat, w tym kobiety w ciąży
- złamania otwarte lub zamknięte
- w stanie podpisać zgody
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- zespół przedziału
- inne urazy kończyn dolnych, które wpłyną na wyniki funkcjonalne
- problemy z utrzymaniem obserwacji (bezdomni, niechętni do powrotu na obserwację)
- złamania patologiczne
- więźniowie
- wcześniej zatrzymany sprzęt w uszkodzonej nodze
- urazy wymagające naprawy naczyń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała obecność bólu kolana
Ramy czasowe: 10 lat
|
Podczas wizyt kontrolnych uczestnicy otrzymają wizualną skalę analogową (VAS) oraz system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Formy te zostaną przeanalizowane razem w celu określenia ogólnej obecności bólu kolana.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 10 lat
|
Podczas wizyt kontrolnych uczestnikom zostanie przeprowadzona ocena stawu kolanowego Lysholma oraz pomiar mobilności PROMIS.
Formularze te zostaną przeanalizowane razem, aby określić ogólną długoterminową funkcję uczestników.
|
10 lat
|
|
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Podczas wizyt kontrolnych zostanie zmierzony ROM stawu kolanowego uczestników
|
10 lat
|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 10 lat
|
Podczas wizyt kontrolnych oceniane będzie gojenie się złamań
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .