Enclavado suprarrotuliano de las fracturas de la diáfisis tibial
17 de octubre de 2023 actualizado por: Spectrum Health Hospitals
Enclavado suprarrotuliano de fracturas de la diáfisis tibial: seguimiento a largo plazo
Investigar los resultados funcionales y la prevalencia y la gravedad del dolor de rodilla en pacientes sometidos a enclavado suprapatelar de fracturas de la diáfisis tibial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Enclavado suprarrotuliano...
Los participantes serán seguidos durante 10 años prospectivamente. Las visitas de seguimiento se realizarán a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años.
El análisis intermedio se realizará a los 1, 3, 5 y 7 años y el análisis final se realizará a los 10 años.
Los criterios de valoración primarios y secundarios en pacientes sometidos a enclavado suprapatelar de fracturas de la diáfisis tibial son:
- Evaluar la presencia a largo plazo del dolor de rodilla
- Evaluar los resultados funcionales a largo plazo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentan fracturas de la diáfisis tibial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas unilaterales aisladas de la diáfisis tibial
- Clasificación de la Orthopaedic Trauma Association (OTA) de 42 y puede extenderse a 43A o 43B
- de 18 a 65 años, incluidas las mujeres embarazadas
- fracturas abiertas o cerradas
- capaz de firmar el consentimiento
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- síndrome compartimental
- otras lesiones de las extremidades inferiores que afectarán los resultados funcionales
- problemas para mantener el seguimiento (sin hogar, no dispuesto a regresar para el seguimiento)
- fracturas patológicas
- prisioneros
- hardware retenido anterior en la pierna lesionada
- lesiones que requieren reparación vascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia a largo plazo de dolor de rodilla.
Periodo de tiempo: 10 años
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Durante las visitas de seguimiento, a los participantes se les administrará la escala analógica visual (VAS) y el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Intensidad del dolor forma corta 3a e Interferencia del dolor forma corta 8a.
Estas formas se analizarán en conjunto para determinar una presencia global de dolor de rodilla.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados funcionales a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
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Durante las visitas de seguimiento, a los participantes se les administrará la puntuación de rodilla de Lysholm y la medida de movilidad PROMIS.
Estos formularios se analizarán juntos para determinar la función general a largo plazo de los participantes.
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10 años
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Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: 10 años
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Durante las visitas de seguimiento, se medirá el ROM de la rodilla de los participantes.
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10 años
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 10 años
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Durante las visitas de seguimiento se evaluará la cicatrización de la fractura.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .