直腸癌の腹腔鏡手術における恥骨上カテーテル法と経尿道カテーテル法の多施設共同研究 (MSSPC)
2018年4月25日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
直腸癌の腹腔鏡手術における恥骨上カテーテル法と従来の経尿道カテーテル法の比較に関する多施設共同研究
従来の開腹直腸切除術と比較して、腹腔鏡手術は痛みが少なく、回復が早く、美容上の結果が良好であり、その長期的な腫瘍学的結果が実証されています。 しかし、直腸癌手術後の排尿障害の割合は、直腸間膜切除のために約19～38%でした。 排水の種類は不明です。 いくつかの研究では、経尿道カテーテル法 (TUC) よりも恥骨上カテーテル法 (SPC) の方が、尿路感染症、2 回目のカテーテル法、および尿路症状の発生率が低いことが示されています。 さらに、SPC は、排液を除去せずに膀胱の排尿をテストすることができます。 さらに、中心静脈カテーテル（CVC）を使用したSPCは低侵襲です。
現在、SPC と TUC を比較するランダム化比較試験 (RCT) が不足しています。 したがって、研究者は、直腸癌の腹腔鏡手術で CVC を使用した SPC と TUC を比較するために、この前向きランダム化試験を実施しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350-001
- 募集
- Fujian Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Fangqin Xue, M.D.
- 電話番号：+86-137-9995-9360
- メール：xuefangqingsl@sina.com
-
主任研究者：
- fangqin xue, M.D.
-
Fuzhou、Fujian、中国、350-014
- 募集
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Weidong Zang, M.D.
- 電話番号：+86-13805066578
- メール：894434459@qq.com
-
コンタクト：
- Chunkang Yang, M.D.
- 電話番号：+86-13509333116
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Jun Yan, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-138-2506-6546
- メール：yanjunfudan@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 病理学的直腸癌
- 男性患者
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スケールで0または1のパフォーマンスステータス
- ASA (米国麻酔学会) スコア クラス I、II、または III
- 直腸癌に対する腹腔鏡手術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 直腸がんによる合併症（閉塞や穿孔）による緊急手術
- AJCC Cancer Staging Manual の第 7 版による術前 T4b
- 排尿機能に影響を与える泌尿器系の基礎疾患（膀胱結石および腫瘍、前立腺癌、神経因性膀胱、尿道狭窄）
- 以前の骨盤手術の歴史
- 重度の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：恥骨上カテーテル法
このグループの患者には、中心静脈カテーテル（CVC-2 7F）を使用した恥骨上カテーテル法が行われます。
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直腸癌の腹腔鏡手術後の患者さんに対して、中心静脈カテーテル(CVC-2 7F)を用いた恥骨上カテーテル法を行います。
外科医の指示に応じてクランプで固定し、残尿が50cc未満の場合は取り除きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経尿道カテーテル法
このグループの患者には、フォーリーカテーテルを使用した経尿道カテーテル法が実施されます。
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フォーリーカテーテルを使用した従来の経尿道カテーテル法が患者に対して行われます。合併症のない患者では、カテーテル法は 5 日目に除去されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテーテル治療時間
時間枠：6日間
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル法数
時間枠：30日
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30日
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カテーテル関連尿路感染症
時間枠：30日
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30日
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痛みのスコア
時間枠：5日間
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術後の痛みは、手術日から手術後 5 日目まで、ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコア ツールを使用して記録されます。
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5日間
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国際前立腺症状スコア
時間枠：30日
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国際前立腺症状スコアは、手術前日から手術後 30 日まで記録されます。
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30日
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最初の歩行までの時間
時間枠：7日
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7日
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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尿漏れ
時間枠：30日
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30日
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血尿
時間枠：30日
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30日
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カテーテル閉塞
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guoxin Li, M.D., Ph.D.、Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- Jayne DG, Brown JM, Thorpe H, Walker J, Quirke P, Guillou PJ. Bladder and sexual function following resection for rectal cancer in a randomized clinical trial of laparoscopic versus open technique. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1124-32. doi: 10.1002/bjs.4989.
- Maurer CA, Z'Graggen K, Renzulli P, Schilling MK, Netzer P, Buchler MW. Total mesorectal excision preserves male genital function compared with conventional rectal cancer surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1501-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01904.x.
- Bouchet-Doumenq C, Lefevre JH, Bennis M, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Management of postoperative bladder emptying after proctectomy in men for rectal cancer. A retrospective study of 190 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):511-8. doi: 10.1007/s00384-015-2471-8. Epub 2015 Dec 22.
- Sethia KK, Selkon JB, Berry AR, Turner CM, Kettlewell MG, Gough MH. Prospective randomized controlled trial of urethral versus suprapubic catheterization. Br J Surg. 1987 Jul;74(7):624-5. doi: 10.1002/bjs.1800740731.
- Ratnaval CD, Renwick P, Farouk R, Monson JR, Lee PW. Suprapubic versus transurethral catheterisation of males undergoing pelvic colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 1996;11(4):177-9. doi: 10.1007/s003840050038.
- Perrin LC, Penfold C, McLeish A. A prospective randomized controlled trial comparing suprapubic with urethral catheterization in rectal surgery. Aust N Z J Surg. 1997 Aug;67(8):554-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb02037.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。