Estudo Multicêntrico sobre Cateterismo Suprapúbico Versus Cateterismo Transuretral em Cirurgia Laparoscópica para Câncer Retal (MSSPC)
25 de abril de 2018 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Estudo Multicêntrico Comparando Cateterismo Suprapúbico versus Cateterismo Transuretral Tradicional em Cirurgia Laparoscópica para Câncer Retal
Em comparação com a proctectomia aberta tradicional, a cirurgia laparoscópica está associada a menos dor, recuperação mais precoce e melhor resultado cosmético, e seus resultados oncológicos de longo prazo foram demonstrados. No entanto, a taxa de disfunção urinária após a cirurgia de câncer retal foi de cerca de 19-38% devido à excisão do mesorreto. O tipo de drenagem não é claro. Alguns estudos mostram que as taxas de infecção do trato urinário, segundo cateterismo e sintoma urinário são menores com o cateterismo suprapúbico (SPC) do que com o cateterismo transuretral (TUC). Além disso, o SPC permite testar a micção da bexiga sem a remoção da drenagem. Além disso, SPC usando cateter venoso central (CVC) é menos invasivo.
Atualmente, há falta de ensaio clínico randomizado (RCT) para comparar SPC com TUC. Portanto, os investigadores realizam este estudo prospectivo randomizado para comparar SPC usando CVC com TUC em cirurgia laparoscópica para câncer retal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350-001
- Recrutamento
- Fujian Provincial Hospital
-
Contato:
- Fangqin Xue, M.D.
- Número de telefone: +86-137-9995-9360
- E-mail: xuefangqingsl@sina.com
-
Investigador principal:
- fangqin xue, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, China, 350-014
- Recrutamento
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Weidong Zang, M.D.
- Número de telefone: +86-13805066578
- E-mail: 894434459@qq.com
-
Contato:
- Chunkang Yang, M.D.
- Número de telefone: +86-13509333116
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-138-2506-6546
- E-mail: yanjunfudan@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Carcinoma retal patológico
- Pacientes do sexo masculino
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) I, II ou III
- Cirurgia laparoscópica para câncer retal
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência devido a complicação (obstrução ou perfuração) causada por câncer retal
- T4b pré-operatório de acordo com a 7ª edição do AJCC Cancer Staging Manual
- Doenças básicas do sistema urinário (pedras e tumores na bexiga urinária, câncer de próstata, bexiga neurogênica, estenose uretral) que afetam a função miccional
- História de cirurgia pélvica anterior
- doença mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateterismo Suprapúbico
O cateterismo suprapúbico com cateter venoso central (CVC-2 7F) será realizado para os pacientes deste grupo.
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O cateterismo suprapúbico usando cateter venoso central (CVC-2 7F) será realizado para pacientes após cirurgia laparoscópica para câncer retal. O cateterismo suprapúbico é inserido no final do procedimento.
Ele será preso dependendo da instrução específica do cirurgião e removido se o resíduo urinário for inferior a 50 cc.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cateterismo Transuretral
A cateterização transuretral com cateter de Foley será realizada para os pacientes deste grupo.
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O cateterismo transuretral tradicional usando cateter de Foley será realizado para os pacientes. O cateterismo é removido no dia 5 em pacientes sem complicações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de cateterização
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cateterismo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Infecção do Trato Urinário Associada a Cateter
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Pontuação de dor
Prazo: 5 dias
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A dor pós-operatória é registrada usando a ferramenta de escore de dor da escala visual analógica (VAS) desde o dia da cirurgia até o quinto dia após a cirurgia.
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5 dias
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Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos
Prazo: 30 dias
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O International Prostatic Symptom Score é registrado desde o dia anterior à cirurgia até o 30º dia após a cirurgia.
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30 dias
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Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Extravasamento urinário
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Hematúria
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Obstrução do cateter
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- Jayne DG, Brown JM, Thorpe H, Walker J, Quirke P, Guillou PJ. Bladder and sexual function following resection for rectal cancer in a randomized clinical trial of laparoscopic versus open technique. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1124-32. doi: 10.1002/bjs.4989.
- Maurer CA, Z'Graggen K, Renzulli P, Schilling MK, Netzer P, Buchler MW. Total mesorectal excision preserves male genital function compared with conventional rectal cancer surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1501-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01904.x.
- Bouchet-Doumenq C, Lefevre JH, Bennis M, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Management of postoperative bladder emptying after proctectomy in men for rectal cancer. A retrospective study of 190 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):511-8. doi: 10.1007/s00384-015-2471-8. Epub 2015 Dec 22.
- Sethia KK, Selkon JB, Berry AR, Turner CM, Kettlewell MG, Gough MH. Prospective randomized controlled trial of urethral versus suprapubic catheterization. Br J Surg. 1987 Jul;74(7):624-5. doi: 10.1002/bjs.1800740731.
- Ratnaval CD, Renwick P, Farouk R, Monson JR, Lee PW. Suprapubic versus transurethral catheterisation of males undergoing pelvic colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 1996;11(4):177-9. doi: 10.1007/s003840050038.
- Perrin LC, Penfold C, McLeish A. A prospective randomized controlled trial comparing suprapubic with urethral catheterization in rectal surgery. Aust N Z J Surg. 1997 Aug;67(8):554-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb02037.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPCCVC-TUC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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