Monikeskustutkimus suprapubisesta katetroinnista verrattuna transuretraaliseen katetrointiin peräsuolen syövän laparoskooppisessa kirurgiassa (MSSPC)
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Monikeskustutkimus Suprapubic-katetrosoinnin vertaamisesta perinteiseen transuretraaliseen katetrointiin peräsuolen syövän laparoskooppisessa kirurgiassa
Perinteiseen avoimeen proktectomiaan verrattuna laparoskooppiseen kirurgiaan liittyy vähemmän kipua, aikaisempi toipuminen ja parempi kosmeettinen lopputulos, ja sen onkologiset pitkän aikavälin tulokset on osoitettu. Kuitenkin virtsaamishäiriöiden määrä peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen oli noin 19-38 % mesorektaalisen leikkauksen vuoksi. Viemärin tyyppi on epäselvä. Jotkut tutkimukset osoittavat, että virtsatieinfektioiden, toisen katetroin ja virtsaamisoireiden esiintyvyys on pienempi suprapubisella katetroinnilla (SPC) kuin transuretraalisella katetroinnilla (TUC). Lisäksi SPC mahdollistaa virtsarakon tyhjentymisen testaamisen ilman vedenpoistoa. Lisäksi keskuslaskimokatetria (CVC) käyttävä SPC on vähemmän invasiivinen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jolla voitaisiin verrata valmisteyhteenvetoa TUC:hen. Siksi tutkijat suorittavat tämän prospektiivisen satunnaistetun kokeen vertaillakseen SPC:tä käyttäen CVC:tä TUC:hen peräsuolen syövän laparoskooppisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350-001
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangqin Xue, M.D.
- Puhelinnumero: +86-137-9995-9360
- Sähköposti: xuefangqingsl@sina.com
-
Päätutkija:
- fangqin xue, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350-014
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Zang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13805066578
- Sähköposti: 894434459@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunkang Yang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-138-2506-6546
- Sähköposti: yanjunfudan@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Patologinen peräsuolen syöpä
- Miespotilaat
- Suorituskykytila 0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet I, II tai III
- Laparoskooppinen leikkaus peräsuolen syöpää varten
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus peräsuolen syövän aiheuttamasta komplikaatiosta (tukos tai perforaatio).
- Preoperatiivinen T4b AJCC Cancer Staging Manualin 7. painoksen mukaan
- Virtsaelinten perussairaudet (virtsarakon kivet ja kasvaimet, eturauhassyöpä, neurogeeninen virtsarakko, virtsaputken ahtauma), jotka vaikuttavat virtsaamistoimintaan
- Aiemman lantion leikkauksen historia
- Vaikea mielisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suprapubic katetrointi
Tämän ryhmän potilaille suoritetaan suprapubinen katetrointi keskuslaskimokatetrilla (CVC-2 7F).
|
Suprahubinen katetrointi keskuslaskimokatetrilla (CVC-2 7F) suoritetaan potilaille peräsuolen syövän laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Suprahubinen katetrointi asetetaan toimenpiteen lopussa.
Se kiinnitetään kirurgin ohjeiden mukaan ja poistetaan, jos virtsaa on alle 50 cm3.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transuretraalinen katetrointi
Tämän ryhmän potilaille suoritetaan transuretraalinen katetrointi Foley-katetrilla.
|
Potilaille suoritetaan perinteinen transuretraalinen katetrointi Foley-katetrilla. Katetrointi poistetaan 5. päivänä potilailla ilman komplikaatioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetrointiaika
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrointien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Katetriin liittyvä virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteytystyökalua leikkauspäivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen.
|
5 päivää
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
International Prostatic Symptom Score -pisteet kirjataan leikkausta edeltävästä päivästä 30. päivään leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Virtsan ekstravasaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Hematuria
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Katetrin tukos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- Jayne DG, Brown JM, Thorpe H, Walker J, Quirke P, Guillou PJ. Bladder and sexual function following resection for rectal cancer in a randomized clinical trial of laparoscopic versus open technique. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1124-32. doi: 10.1002/bjs.4989.
- Maurer CA, Z'Graggen K, Renzulli P, Schilling MK, Netzer P, Buchler MW. Total mesorectal excision preserves male genital function compared with conventional rectal cancer surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1501-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01904.x.
- Bouchet-Doumenq C, Lefevre JH, Bennis M, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Management of postoperative bladder emptying after proctectomy in men for rectal cancer. A retrospective study of 190 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):511-8. doi: 10.1007/s00384-015-2471-8. Epub 2015 Dec 22.
- Sethia KK, Selkon JB, Berry AR, Turner CM, Kettlewell MG, Gough MH. Prospective randomized controlled trial of urethral versus suprapubic catheterization. Br J Surg. 1987 Jul;74(7):624-5. doi: 10.1002/bjs.1800740731.
- Ratnaval CD, Renwick P, Farouk R, Monson JR, Lee PW. Suprapubic versus transurethral catheterisation of males undergoing pelvic colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 1996;11(4):177-9. doi: 10.1007/s003840050038.
- Perrin LC, Penfold C, McLeish A. A prospective randomized controlled trial comparing suprapubic with urethral catheterization in rectal surgery. Aust N Z J Surg. 1997 Aug;67(8):554-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb02037.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPCCVC-TUC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .