Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące cewnikowania nadłonowego w porównaniu z cewnikowaniem przezcewkowym w chirurgii laparoskopowej raka odbytnicy (MSSPC)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wieloośrodkowe badanie porównujące cewnikowanie nadłonowe z tradycyjnym cewnikowaniem przezcewkowym w chirurgii laparoskopowej raka odbytnicy

W porównaniu z tradycyjną otwartą proktektomią operacja laparoskopowa wiąże się z mniejszym bólem, wcześniejszą rekonwalescencją i lepszymi wynikami kosmetycznymi, a jej długoterminowe wyniki onkologiczne zostały wykazane. Jednak odsetek dysfunkcji układu moczowego po operacji raka odbytnicy wynosił około 19-38% z powodu wycięcia mezorektum. Rodzaj drenażu jest niejasny. Niektóre badania pokazują, że częstość infekcji dróg moczowych, drugiego cewnikowania i objawów ze strony układu moczowego jest mniejsza w przypadku cewnikowania nadłonowego (SPC) niż w przypadku cewnikowania przezcewkowego (TUC). Ponadto SPC pozwala na badanie mikcji pęcherza moczowego bez usuwania drenażu. Ponadto SPC przy użyciu centralnego cewnika żylnego (CVC) jest mniej inwazyjne.

Obecnie brakuje randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) porównującego SPC z TUC. Dlatego badacze przeprowadzają to prospektywne randomizowane badanie, aby porównać SPC przy użyciu CVC z TUC w chirurgii laparoskopowej raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350-001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • fangqin xue, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350-014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chunkang Yang, M.D.
          • Numer telefonu: +86-13509333116
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Patologiczny rak odbytnicy
  • Pacjenci płci męskiej
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) ocenia klasę I, II lub III
  • Chirurgia laparoskopowa raka odbytnicy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna operacja z powodu powikłań (niedrożności lub perforacji) spowodowanych przez raka odbytnicy
  • Przedoperacyjny T4b zgodnie z 7. wydaniem AJCC Cancer Staging Manual
  • Podstawowe choroby układu moczowego (kamica i guzy pęcherza moczowego, rak prostaty, pęcherz neurogenny, zwężenie cewki moczowej) wpływające na czynność oddawania moczu
  • Historia poprzednich operacji miednicy
  • Ciężka choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnikowanie nadłonowe
U pacjentów z tej grupy zostanie wykonane cewnikowanie nadłonowe za pomocą cewnika do żyły centralnej (CVC-2 7F).
Urządzenie: Cewnikowanie nadłonowe za pomocą cewnika do żyły centralnej (CVC-2 7F)
Cewnikowanie nałonowe za pomocą cewnika do żyły centralnej (CVC-2 7F) będzie wykonywane u pacjentów po laparoskopowej operacji raka odbytnicy. Cewnikowanie nadłonowe zakłada się na końcu zabiegu. Zostanie zaciśnięty w zależności od szczegółowych instrukcji chirurga i usunięty, jeśli pozostałość w moczu jest mniejsza niż 50 cm3.
Inne nazwy:
  • SPCCVC
Aktywny komparator: Cewnikowanie przezcewkowe
U pacjentów z tej grupy zostanie wykonane cewnikowanie przezcewkowe z użyciem cewnika Foleya.
Urządzenie: Cewnikowanie przezcewkowe z użyciem cewnika Foleya
U pacjentów zostanie wykonane tradycyjne cewnikowanie przezcewkowe z użyciem cewnika Foleya. Cewnik usuwany jest w 5. dobie u pacjentów bez powikłań.
Inne nazwy:
  • TUC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas cewnikowania
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba cewnikowania
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 5 dni
Ból pooperacyjny jest rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od dnia operacji do piątego dnia po operacji.
5 dni
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: 30 dni
Międzynarodowa ocena objawów prostaty jest rejestrowana od dnia poprzedzającego operację do 30 dnia po operacji.
30 dni
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wynaczynienie moczu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Krwiomocz
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Niedrożność cewnika
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Fujian Cancer Hospital
Fujian Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPCCVC-TUC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj