Estudio multicéntrico sobre el cateterismo suprapúbico versus el cateterismo transuretral en la cirugía laparoscópica del cáncer de recto (MSSPC)
25 de abril de 2018 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Estudio multicéntrico sobre la comparación del cateterismo suprapúbico versus el cateterismo transuretral tradicional en la cirugía laparoscópica del cáncer de recto
En comparación con la proctectomía abierta tradicional, la cirugía laparoscópica se asocia con menos dolor, una recuperación más temprana y un mejor resultado cosmético, y se han demostrado sus resultados oncológicos a largo plazo. Sin embargo, la tasa de disfunción urinaria después de la cirugía de cáncer de recto fue de alrededor del 19-38% debido a la escisión del mesorrecto. El tipo de drenaje no está claro. Algunos estudios muestran que las tasas de infección del tracto urinario, segundo cateterismo y síntomas urinarios son más bajas con el cateterismo suprapúbico (SPC) que con el cateterismo transuretral (TUC). Además, SPC permite probar la evacuación de la vejiga sin eliminar el drenaje. Además, el SPC con catéter venoso central (CVC) es menos invasivo.
Actualmente, faltan ensayos controlados aleatorios (ECA) para comparar SPC con TUC. Por lo tanto, los investigadores realizan este ensayo aleatorizado prospectivo para comparar SPC usando CVC con TUC en cirugía laparoscópica para el cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-138-2506-6546
- Correo electrónico: yanjunfudan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350-001
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Hospital
-
Contacto:
- Fangqin Xue, M.D.
- Número de teléfono: +86-137-9995-9360
- Correo electrónico: xuefangqingsl@sina.com
-
Investigador principal:
- fangqin xue, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350-014
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Weidong Zang, M.D.
- Número de teléfono: +86-13805066578
- Correo electrónico: 894434459@qq.com
-
Contacto:
- Chunkang Yang, M.D.
- Número de teléfono: +86-13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-138-2506-6546
- Correo electrónico: yanjunfudan@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Carcinoma rectal patológico
- Pacientes masculinos
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Puntaje ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I, II o III
- Cirugía laparoscópica para el cáncer de recto
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de urgencia por complicación (obstrucción o perforación) por cáncer de recto
- T4b preoperatorio según la 7.ª edición del Manual de estadificación del cáncer del AJCC
- Enfermedades básicas del sistema urinario (cálculos y tumores de la vejiga urinaria, cáncer de próstata, vejiga neurogénica, estenosis uretral) que afectan la función miccional
- Antecedentes de cirugía pélvica previa
- Enfermedad mental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cateterismo suprapúbico
Se realizará un cateterismo suprapúbico utilizando un catéter venoso central (CVC-2 7F) para los pacientes de este grupo.
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El cateterismo suprapúbico mediante un catéter venoso central (CVC-2 7F) se realizará en pacientes después de una cirugía laparoscópica por cáncer de recto. El cateterismo suprapúbico se inserta al final del procedimiento.
Se pinzará según las instrucciones específicas del cirujano y se retirará si el residuo urinario es inferior a 50 cc.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cateterismo transuretral
A los pacientes de este grupo se les realizará cateterismo transuretral mediante sonda de Foley.
|
A los pacientes se les realizará un cateterismo transuretral tradicional con sonda de Foley. El cateterismo se retira el día 5 en pacientes sin complicaciones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de cateterismo
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de cateterismo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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|
Infección del tracto urinario asociada al catéter
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 5 dias
|
El dolor posoperatorio se registra utilizando la herramienta de puntuación del dolor de la escala analógica visual (VAS) desde el día de la cirugía hasta el quinto día después de la cirugía.
|
5 dias
|
|
Puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La puntuación internacional de síntomas prostáticos se registra desde el día anterior a la cirugía hasta el día 30 después de la cirugía.
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30 dias
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|
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Extravasación urinaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Hematuria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Obstrucción del catéter
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- Jayne DG, Brown JM, Thorpe H, Walker J, Quirke P, Guillou PJ. Bladder and sexual function following resection for rectal cancer in a randomized clinical trial of laparoscopic versus open technique. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1124-32. doi: 10.1002/bjs.4989.
- Maurer CA, Z'Graggen K, Renzulli P, Schilling MK, Netzer P, Buchler MW. Total mesorectal excision preserves male genital function compared with conventional rectal cancer surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1501-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01904.x.
- Bouchet-Doumenq C, Lefevre JH, Bennis M, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Management of postoperative bladder emptying after proctectomy in men for rectal cancer. A retrospective study of 190 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):511-8. doi: 10.1007/s00384-015-2471-8. Epub 2015 Dec 22.
- Sethia KK, Selkon JB, Berry AR, Turner CM, Kettlewell MG, Gough MH. Prospective randomized controlled trial of urethral versus suprapubic catheterization. Br J Surg. 1987 Jul;74(7):624-5. doi: 10.1002/bjs.1800740731.
- Ratnaval CD, Renwick P, Farouk R, Monson JR, Lee PW. Suprapubic versus transurethral catheterisation of males undergoing pelvic colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 1996;11(4):177-9. doi: 10.1007/s003840050038.
- Perrin LC, Penfold C, McLeish A. A prospective randomized controlled trial comparing suprapubic with urethral catheterization in rectal surgery. Aust N Z J Surg. 1997 Aug;67(8):554-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb02037.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPCCVC-TUC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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