Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af suprapubisk kateterisering versus transurethral kateterisering i laparoskopisk kirurgi for rektalcancer (MSSPC)

25. april 2018 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicenterundersøgelse om sammenligning af suprapubisk kateterisering versus traditionel transurethral kateterisering i laparoskopisk kirurgi for rektalcancer

Sammenlignet med traditionel åben proctectomy er laparoskopisk kirurgi forbundet med mindre smerte, tidligere bedring og bedre kosmetisk resultat, og dets langsigtede onkologiske resultater er blevet påvist. Imidlertid var frekvensen af ​​urindysfunktion efter endetarmskræftoperation omkring 19-38% på grund af mesorektal excision. Typen af ​​dræning er uklar. Nogle undersøgelser viser, at hyppigheden af ​​urinvejsinfektion, anden kateterisering og urinsymptomer er lavere med suprapubisk kateterisering (SPC) end med transurethral kateterisering (TUC). Desuden giver SPC mulighed for at teste blæretømningen uden at fjerne dræn. Ydermere er SPC ved hjælp af centralt venekateter (CVC) mindre invasiv.

I øjeblikket er der mangel på randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at sammenligne SPC med TUC. Derfor udfører efterforskere dette prospektive randomiserede forsøg for at sammenligne SPC ved hjælp af CVC med TUC i laparoskopisk kirurgi for rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350-001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • fangqin xue, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350-014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chunkang Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-13509333116
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patologisk rektalcarcinom
  • Mandlige patienter
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III
  • Laparoskopisk kirurgi for endetarmskræft
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation på grund af komplikation (obstruktion eller perforation) forårsaget af endetarmskræft
  • Præoperativ T4b ifølge 7. udgave af AJCC Cancer Staging Manual
  • Grundlæggende sygdomme i urinvejene (urinblæresten og tumorer, prostatacancer, neurogen blære, urinrørsstriktur), der påvirker tømningsfunktionen
  • Historie om tidligere bækkenoperationer
  • Alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprapubisk kateterisation
Suprapubisk kateterisering ved hjælp af centralt venekateter (CVC-2 7F) vil blive udført for patienter i denne gruppe.
Enhed: Suprapubisk kateterisering ved hjælp af centralt venekateter (CVC-2 7F)
Suprapubisk kateterisering ved hjælp af centralt venekateter (CVC-2 7F) vil blive udført for patienter efter laparoskopisk kirurgi for endetarmskræft. Suprapubisk kateterisering indsættes ved slutningen af ​​proceduren. Det vil blive fastspændt afhængigt af kirurgens specifikke instruktion og fjernet, hvis urinresten er mindre end 50 cc.
Andre navne:
  • SPCCVC
Aktiv komparator: Transurethral kateterisation
Transurethral kateterisation med Foley kateter vil blive udført for patienter i denne gruppe.
Enhed: Transurethral kateterisation ved hjælp af Foley kateter
Traditionel transurethral kateterisering med Foley kateter vil blive udført for patienter. Kateteriseringen fjernes på dag 5 hos patienter uden komplikationer.
Andre navne:
  • TUC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Katerisationstid
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kateteriseringer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kateter-associeret urinvejsinfektion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Smertescore
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ smerte registreres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) smertescoreværktøj fra operationsdagen til den femte dag efter operationen.
5 dage
International Prostata Symptom Score
Tidsramme: 30 dage
Den internationale prostatasymptomscore registreres fra dagen før operationen til den 30. dag efter operationen.
30 dage
Tid til første ambulation
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Urin ekstravasation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hæmaturi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kateterobstruktion
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Fujian Cancer Hospital
Fujian Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPCCVC-TUC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner