耻骨上导尿与经尿道导尿在腹腔镜直肠癌手术中的多中心研究 (MSSPC)
2018年4月25日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
腹腔镜直肠癌手术中耻骨上导尿与传统经尿道导尿比较的多中心研究
与传统的开腹直肠切除术相比，腹腔镜手术疼痛更小、恢复更早、美容效果更好，其长期肿瘤学疗效已得到证实。 然而，由于直肠系膜切除术，直肠癌手术后排尿功能障碍的发生率约为 19-38%。 引流类型不明确。 一些研究表明，耻骨上导尿术 (SPC) 的尿路感染、二次导尿和泌尿系统症状发生率低于经尿道导尿术 (TUC)。 此外，SPC 允许在不去除引流的情况下测试膀胱排尿。 此外，使用中心静脉导管 (CVC) 的 SPC 侵入性更小。
目前，缺乏比较SPC与TUC的随机对照试验（RCT）。 因此，研究人员进行了这项前瞻性随机试验，以比较在直肠癌腹腔镜手术中使用 CVC 的 SPC 和 TUC。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Yan, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-138-2506-6546
- 邮箱：yanjunfudan@163.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350-001
- 招聘中
- Fujian Provincial Hospital
-
接触：
- Fangqin Xue, M.D.
- 电话号码：+86-137-9995-9360
- 邮箱：xuefangqingsl@sina.com
-
首席研究员：
- fangqin xue, M.D.
-
Fuzhou、Fujian、中国、350-014
- 招聘中
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- Weidong Zang, M.D.
- 电话号码：+86-13805066578
- 邮箱：894434459@qq.com
-
接触：
- Chunkang Yang, M.D.
- 电话号码：+86-13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Jun Yan, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-138-2506-6546
- 邮箱：yanjunfudan@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 病理性直肠癌
- 男性患者
- ECOG（东部合作肿瘤组）评分为 0 或 1 的表现状态
- ASA（美国麻醉学会）评分 I、II 或 III 级
- 直肠癌腹腔镜手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 直肠癌并发症（梗阻或穿孔）急诊手术
- 根据 AJCC 癌症分期手册第 7 版的术前 T4b
- 影响排尿功能的泌尿系统基础疾病（膀胱结石和肿瘤、前列腺癌、神经源性膀胱、尿道狭窄）
- 既往盆腔手术史
- 严重精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：耻骨上导尿
该组患者将使用中心静脉导管（CVC-2 7F）进行耻骨上导管插入术。
|
腹腔镜直肠癌手术后的患者将使用中心静脉导管（CVC-2 7F）进行耻骨上导尿术。手术结束时插入耻骨上导尿管。
它将根据外科医生的具体指示进行夹紧，如果尿残留量小于 50 cc，则将其移除。
其他名称：
|
|
有源比较器：经尿道导尿
将对该组患者进行使用 Foley 导管的经尿道导尿术。
|
将为患者进行使用Foley导尿管的传统经尿道导尿术。患者在第5天拔除导尿管，无并发症。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
插管时间
大体时间：6天
|
6天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导尿次数
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
导管相关性尿路感染
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
疼痛评分
大体时间：5天
|
从手术当天到手术后第五天，使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分工具记录术后疼痛。
|
5天
|
|
国际前列腺症状评分
大体时间：30天
|
国际前列腺症状评分是从手术前一天到手术后第 30 天记录的。
|
30天
|
|
第一次下床的时间
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
住院时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
尿液外渗
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
血尿
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
导管阻塞
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoxin Li, M.D., Ph.D.、Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- Jayne DG, Brown JM, Thorpe H, Walker J, Quirke P, Guillou PJ. Bladder and sexual function following resection for rectal cancer in a randomized clinical trial of laparoscopic versus open technique. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1124-32. doi: 10.1002/bjs.4989.
- Maurer CA, Z'Graggen K, Renzulli P, Schilling MK, Netzer P, Buchler MW. Total mesorectal excision preserves male genital function compared with conventional rectal cancer surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1501-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01904.x.
- Bouchet-Doumenq C, Lefevre JH, Bennis M, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Management of postoperative bladder emptying after proctectomy in men for rectal cancer. A retrospective study of 190 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):511-8. doi: 10.1007/s00384-015-2471-8. Epub 2015 Dec 22.
- Sethia KK, Selkon JB, Berry AR, Turner CM, Kettlewell MG, Gough MH. Prospective randomized controlled trial of urethral versus suprapubic catheterization. Br J Surg. 1987 Jul;74(7):624-5. doi: 10.1002/bjs.1800740731.
- Ratnaval CD, Renwick P, Farouk R, Monson JR, Lee PW. Suprapubic versus transurethral catheterisation of males undergoing pelvic colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 1996;11(4):177-9. doi: 10.1007/s003840050038.
- Perrin LC, Penfold C, McLeish A. A prospective randomized controlled trial comparing suprapubic with urethral catheterization in rectal surgery. Aust N Z J Surg. 1997 Aug;67(8):554-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb02037.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月4日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.