Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie om suprapubisk kateterisering versus transuretral kateterisering i laparoskopisk kirurgi for rektalkreft (MSSPC)

25. april 2018 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multisenterstudie om sammenligning av suprapubisk kateterisering versus tradisjonell transuretral kateterisering i laparoskopisk kirurgi for rektalkreft

Sammenlignet med tradisjonell åpen proctectomy, er laparoskopisk kirurgi assosiert med mindre smerte, tidligere bedring og bedre kosmetisk utfall, og dets langsiktige onkologiske utfall er vist. Imidlertid var frekvensen av urindysfunksjon etter endetarmskreftkirurgi omtrent 19-38 % på grunn av mesorektal eksisjon. Typen av drenering er uklar. Noen studier viser at hyppigheten av urinveisinfeksjon, andre kateterisering og urinsymptomer er lavere med suprapubisk kateterisering (SPC) enn med transuretral kateterisering (TUC). Dessuten gir SPC mulighet for å teste blæretømming uten å fjerne drenering. Dessuten er SPC ved bruk av sentralt venekateter (CVC) mindre invasiv.

Foreløpig er det mangel på randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne SPC med TUC. Derfor utfører etterforskere denne prospektive randomiserte studien for å sammenligne SPC ved bruk av CVC med TUC i laparoskopisk kirurgi for rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350-001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • fangqin xue, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350-014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chunkang Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-13509333116
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patologisk rektal karsinom
  • Mannlige pasienter
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III
  • Laparoskopisk kirurgi for endetarmskreft
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi på grunn av komplikasjon (obstruksjon eller perforering) forårsaket av endetarmskreft
  • Preoperativ T4b i henhold til 7. utgave av AJCC Cancer Staging Manual
  • Grunnleggende sykdommer i urinsystemet (steiner og svulster i urinblæren, prostatakreft, nevrogen blære, urethral striktur) som påvirker tømmefunksjonen
  • Historie om tidligere bekkenoperasjoner
  • Alvorlig psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suprapubisk kateterisering
Suprapubisk kateterisering med sentralt venekateter (CVC-2 7F) vil bli utført for pasienter i denne gruppen.
Enhet: Suprapubisk kateterisering ved bruk av sentralt venekateter (CVC-2 7F)
Suprapubisk kateterisering ved bruk av sentralt venekateter(CVC-2 7F) vil bli utført for pasienter etter laparoskopisk kirurgi for endetarmskreft. Suprapubisk kateterisering settes inn på slutten av prosedyren. Den vil bli klemt avhengig av kirurgens spesifikke instruksjon og fjernet hvis urinresten er mindre enn 50 cc.
Andre navn:
  • SPCCVC
Aktiv komparator: Transuretral kateterisering
Transurethral kateterisering med Foley kateter vil bli utført for pasienter i denne gruppen.
Enhet: Transuretral kateterisering ved bruk av Foley-kateter
Tradisjonell transuretral kateterisering med Foley kateter vil bli utført for pasienter. Kateteriseringen fjernes på dag 5 hos pasienter uten komplikasjoner.
Andre navn:
  • TUC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kateriseringstid
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kateteriseringer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kateterassosiert urinveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Smertescore
Tidsramme: 5 dager
Postoperativ smerte registreres ved hjelp av smertescoreverktøyet visuell analog skala (VAS) fra operasjonsdagen til den femte dagen etter operasjonen.
5 dager
International Prostatic Symptom Score
Tidsramme: 30 dager
International Prostatic Symptom Score registreres fra dagen før operasjonen til den 30. dagen etter operasjonen.
30 dager
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Urin ekstravasasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hematuri
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kateterobstruksjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Fujian Cancer Hospital
Fujian Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPCCVC-TUC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere