Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek naar suprapubische katheterisatie versus transurethrale katheterisatie bij laparoscopische chirurgie voor endeldarmkanker (MSSPC)

25 april 2018 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicenter-studie over het vergelijken van suprapubische katheterisatie versus traditionele transurethrale katheterisatie bij laparoscopische chirurgie voor endeldarmkanker

Vergeleken met traditionele open proctectomie, wordt laparoscopische chirurgie geassocieerd met minder pijn, eerder herstel en een beter cosmetisch resultaat, en de oncologische resultaten op de lange termijn zijn aangetoond. Het percentage urinedisfunctie na rectumkankerchirurgie was echter ongeveer 19-38% vanwege mesorectale excisie. Het type drainage is onduidelijk. Sommige studies tonen aan dat de tarieven van urineweginfectie, tweede katheterisatie en urinaire symptomen lager zijn bij suprapubische katheterisatie (SPC) dan bij transurethrale katheterisatie (TUC). Bovendien maakt SPC het mogelijk om de blaaslediging te testen zonder verwijdering van de drainage. Bovendien is SPC met behulp van een centrale veneuze katheter (CVC) minder invasief.

Momenteel ontbreekt er een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om SPC te vergelijken met TUC. Daarom voeren onderzoekers deze prospectieve gerandomiseerde studie uit om SPC met behulp van CVC te vergelijken met TUC bij laparoscopische chirurgie voor endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350-001
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • fangqin xue, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China, 350-014
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chunkang Yang, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-13509333116
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Pathologisch rectumcarcinoom
  • Mannelijke patiënten
  • Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II of III
  • Laparoscopische chirurgie voor endeldarmkanker
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie vanwege complicatie (obstructie of perforatie) veroorzaakt door endeldarmkanker
  • Preoperatieve T4b volgens de 7e editie van de AJCC Cancer Staging Manual
  • Basisziekten van het urinestelsel (urineblaasstenen en -tumoren, prostaatkanker, neurogene blaas, urethrale strictuur) die de mictiefunctie beïnvloeden
  • Geschiedenis van eerdere bekkenoperaties
  • Ernstige geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suprapubische katheterisatie
Suprapubische katheterisatie met behulp van een centrale veneuze katheter (CVC-2 7F) zal worden uitgevoerd voor patiënten in deze groep.
Apparaat: Suprapubische katheterisatie met centraal veneuze katheter (CVC-2 7F)
Suprapubische katheterisatie met behulp van een centrale veneuze katheter (CVC-2 7F) zal worden uitgevoerd voor patiënten na laparoscopische chirurgie voor rectumkanker. Suprapubische katheterisatie wordt aan het einde van de procedure ingebracht. Het wordt afgeklemd afhankelijk van de specifieke instructies van de chirurg en verwijderd als het urineresidu minder is dan 50 cc.
Andere namen:
  • SPCCVC
Actieve vergelijker: Transurethrale katheterisatie
Transurethrale katheterisatie met behulp van Foley-katheter zal worden uitgevoerd voor patiënten in deze groep.
Apparaat: Transurethrale katheterisatie met Foley-katheter
Traditionele transurethrale katheterisatie met Foley-katheter zal worden uitgevoerd voor patiënten. De katheterisatie wordt bij patiënten zonder complicaties op dag 5 verwijderd.
Andere namen:
  • TUC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Catherisatie tijd
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal katheterisaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Katheter-geassocieerde urineweginfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Pijnscore
Tijdsspanne: 5 dagen
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore-tool vanaf de dag van de operatie tot de vijfde dag na de operatie.
5 dagen
Internationale score voor prostaatsymptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
De International Prostatic Symptom Score wordt geregistreerd vanaf de dag vóór de operatie tot de 30e dag na de operatie.
30 dagen
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Urinaire extravasatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Hematurie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Obstructie van de katheter
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Fujian Cancer Hospital
Fujian Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPCCVC-TUC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren