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Studio multicentrico sul cateterismo sovrapubico rispetto al cateterismo transuretrale nella chirurgia laparoscopica per il cancro del retto (MSSPC)

25 aprile 2018 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studio multicentrico sul confronto tra cateterismo sovrapubico e cateterismo transuretrale tradizionale nella chirurgia laparoscopica per il cancro del retto

Rispetto alla tradizionale proctectomia a cielo aperto, la chirurgia laparoscopica è associata a meno dolore, recupero precoce e migliore risultato estetico e sono stati dimostrati i suoi risultati oncologici a lungo termine. Tuttavia, il tasso di disfunzione urinaria dopo la chirurgia del cancro del retto era di circa il 19-38% a causa dell'escissione del mesoretto. Il tipo di drenaggio non è chiaro. Alcuni studi mostrano che i tassi di infezione del tratto urinario, secondo cateterismo e sintomi urinari sono inferiori con il cateterismo sovrapubico (SPC) rispetto al cateterismo transuretrale (TUC). Inoltre, SPC consente di testare lo svuotamento della vescica senza rimuovere il drenaggio. Inoltre, l'SPC che utilizza il catetere venoso centrale (CVC) è meno invasivo.

Attualmente, mancano studi controllati randomizzati (RCT) per confrontare SPC con TUC. Pertanto, i ricercatori eseguono questo studio prospettico randomizzato per confrontare SPC utilizzando CVC con TUC nella chirurgia laparoscopica per il cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350-001
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • fangqin xue, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350-014
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Weidong Zang, M.D.
          • Numero di telefono: +86-13805066578
          • Email: 894434459@qq.com
        • Contatto:
          • Chunkang Yang, M.D.
          • Numero di telefono: +86-13509333116
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Carcinoma rettale patologico
  • Pazienti maschi
  • Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Classi di punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) I, II o III
  • Chirurgia laparoscopica per il cancro del retto
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza per complicanza (ostruzione o perforazione) causata da cancro del retto
  • T4b preoperatorio secondo la 7a edizione del Manuale di stadiazione del cancro AJCC
  • Malattie di base del sistema urinario (calcoli e tumori della vescica urinaria, cancro alla prostata, vescica neurogena, stenosi uretrale) che influenzano la funzione di svuotamento
  • Storia di precedente chirurgia pelvica
  • Grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cateterismo sovrapubico
Il cateterismo sovrapubico mediante catetere venoso centrale (CVC-2 7F) verrà eseguito per i pazienti in questo gruppo.
Dispositivo: Cateterismo sovrapubico mediante catetere venoso centrale (CVC-2 7F)
Il cateterismo sovrapubico mediante cateterismo venoso centrale (CVC-2 7F) verrà eseguito per i pazienti dopo chirurgia laparoscopica per cancro del retto. Il cateterismo sovrapubico viene inserito alla fine della procedura. Verrà clampato su specifica indicazione del chirurgo e rimosso se il residuo urinario è inferiore a 50 cc.
Altri nomi:
  • SPCCVC
Comparatore attivo: Cateterizzazione transuretrale
Il cateterismo transuretrale utilizzando il catetere di Foley verrà eseguito per i pazienti in questo gruppo.
Dispositivo: Cateterismo transuretrale con catetere di Foley
Per i pazienti verrà eseguito il cateterismo transuretrale tradizionale utilizzando il catetere di Foley. Il cateterismo viene rimosso il giorno 5 nei pazienti senza complicanze.
Altri nomi:
  • TUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di cateterizzazione
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cateterizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Infezione del tratto urinario associata a catetere
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
Il dolore postoperatorio viene registrato utilizzando lo strumento del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) dal giorno dell'intervento al quinto giorno dopo l'intervento.
5 giorni
Punteggio internazionale dei sintomi prostatici
Lasso di tempo: 30 giorni
L'International Prostatic Symptom Score viene registrato dal giorno prima dell'intervento fino al 30° giorno dopo l'intervento.
30 giorni
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Stravaso urinario
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ematuria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ostruzione del catetere
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Fujian Cancer Hospital
Fujian Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPCCVC-TUC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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