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Étude multicentrique sur le cathétérisme sus-pubien par rapport au cathétérisme transurétral en chirurgie laparoscopique pour le cancer du rectum (MSSPC)

25 avril 2018 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Étude multicentrique comparant le cathétérisme sus-pubien au cathétérisme transurétral traditionnel en chirurgie laparoscopique pour le cancer du rectum

Par rapport à la proctectomie ouverte traditionnelle, la chirurgie laparoscopique est associée à moins de douleur, à une récupération plus rapide et à de meilleurs résultats esthétiques, et ses résultats oncologiques à long terme ont été démontrés. Cependant, le taux de dysfonctionnement urinaire après chirurgie du cancer rectal était d'environ 19 à 38 % en raison de l'excision mésorectale. Le type de drainage n'est pas clair. Certaines études montrent que les taux d'infection des voies urinaires, de deuxième cathétérisme et de symptômes urinaires sont plus faibles avec le cathétérisme sus-pubien (SPC) qu'avec le cathétérisme transurétral (TUC). De plus, le SPC permet de tester la miction de la vessie sans retirer le drainage. En outre, le SPC utilisant un cathéter veineux central (CVC) est moins invasif.

Actuellement, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé (ECR) pour comparer le SPC au TUC. Par conséquent, les chercheurs réalisent cet essai prospectif randomisé pour comparer la CPS en utilisant le CVC avec la TUC en chirurgie laparoscopique pour le cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350-001
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • fangqin xue, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350-014
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Weidong Zang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13805066578
          • E-mail: 894434459@qq.com
        • Contact:
          • Chunkang Yang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13509333116
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Carcinome rectal pathologique
  • Patients masculins
  • Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Classe de score I, II ou III de l'ASA (American Society of Anesthesiology)
  • Chirurgie laparoscopique du cancer du rectum
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence due à une complication (obstruction ou perforation) causée par un cancer du rectum
  • T4b préopératoire selon la 7e édition du manuel de stadification du cancer de l'AJCC
  • Maladies de base du système urinaire (calculs et tumeurs de la vessie, cancer de la prostate, vessie neurogène, rétrécissement de l'urètre) qui affectent la fonction mictionnelle
  • Antécédents de chirurgie pelvienne antérieure
  • Maladie mentale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sondage sus-pubien
Un cathétérisme sus-pubien à l'aide d'un cathéter veineux central (CVC-2 7F) sera effectué pour les patients de ce groupe.
Dispositif: Cathétérisme sus-pubien à l'aide d'un cathéter veineux central (CVC-2 7F)
Un cathétérisme sus-pubien à l'aide d'un cathéter veineux central (CVC-2 7F) sera effectué pour les patients après une chirurgie laparoscopique pour un cancer du rectum. Le cathétérisme sus-pubien est inséré à la fin de la procédure. Il sera clampé selon les instructions spécifiques du chirurgien et retiré si le résidu urinaire est inférieur à 50 cc.
Autres noms:
  • SPCCVC
Comparateur actif: Cathétérisme transurétral
Un cathétérisme transurétral à l'aide d'un cathéter de Foley sera effectué pour les patients de ce groupe.
Dispositif: Cathétérisme transurétral à l'aide d'une sonde de Foley
Un cathétérisme transurétral traditionnel à l'aide d'un cathéter de Foley sera réalisé pour les patients. Le cathétérisme est retiré au jour 5 chez les patients sans complication.
Autres noms:
  • TUC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de cathétérisme
Délai: 6 jours
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sondages
Délai: 30 jours
30 jours
Infection des voies urinaires associée au cathéter
Délai: 30 jours
30 jours
Score de douleur
Délai: 5 jours
La douleur postopératoire est enregistrée à l'aide de l'outil de score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) du jour de la chirurgie au cinquième jour après la chirurgie.
5 jours
Score international des symptômes prostatiques
Délai: 30 jours
Le score international des symptômes prostatiques est enregistré de la veille de la chirurgie au 30e jour après la chirurgie.
30 jours
Délai de la première marche
Délai: 7 jours
7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Extravasation urinaire
Délai: 30 jours
30 jours
Hématurie
Délai: 30 jours
30 jours
Obstruction du cathéter
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Fujian Cancer Hospital
Fujian Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimation)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPCCVC-TUC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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