Multizentrische Studie zur suprapubischen Katheterisierung im Vergleich zur transurethralen Katheterisierung in der laparoskopischen Chirurgie bei Rektumkarzinomen (MSSPC)
25. April 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Multizentrische Studie zum Vergleich der suprapubischen Katheterisierung mit der traditionellen transurethralen Katheterisierung in der laparoskopischen Chirurgie bei Rektumkarzinomen
Im Vergleich zur traditionellen offenen Proktektomie ist die laparoskopische Operation mit weniger Schmerzen, früherer Genesung und einem besseren kosmetischen Ergebnis verbunden, und ihre langfristigen onkologischen Ergebnisse wurden nachgewiesen. Die Rate der Harnfunktionsstörungen nach einer Rektumkarzinomoperation betrug jedoch aufgrund der mesorektalen Exzision etwa 19-38%. Die Art der Entwässerung ist unklar. Einige Studien zeigen, dass die Raten von Harnwegsinfektionen, Zweitkatheterisierung und Harnsymptomen bei suprapubischer Katheterisierung (SPC) niedriger sind als bei transurethraler Katheterisierung (TUC). Darüber hinaus ermöglicht SPC das Testen der Blasenentleerung ohne Entfernung der Drainage. Darüber hinaus ist die SPC mit zentralvenösem Katheter (CVC) weniger invasiv.
Derzeit fehlt es an randomisierten kontrollierten Studien (RCT), um SPC mit TUC zu vergleichen. Daher führen Forscher diese prospektive randomisierte Studie durch, um SPC unter Verwendung von CVC mit TUC in der laparoskopischen Chirurgie bei Rektumkarzinomen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350-001
- Rekrutierung
- Fujian Provincial Hospital
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Kontakt:
- Fangqin Xue, M.D.
- Telefonnummer: +86-137-9995-9360
- E-Mail: xuefangqingsl@sina.com
-
Hauptermittler:
- fangqin xue, M.D.
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Fuzhou, Fujian, China, 350-014
- Rekrutierung
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Kontakt:
- Weidong Zang, M.D.
- Telefonnummer: +86-13805066578
- E-Mail: 894434459@qq.com
-
Kontakt:
- Chunkang Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-13509333116
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
- Rekrutierung
- Nanfang hospital, Southern medical university
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Kontakt:
- Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-138-2506-6546
- E-Mail: yanjunfudan@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Pathologisches Rektumkarzinom
- Männliche Patienten
- Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) Score-Klasse I, II oder III
- Laparoskopische Chirurgie bei Rektumkarzinom
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notoperation aufgrund einer durch Rektumkarzinom verursachten Komplikation (Obstruktion oder Perforation).
- Präoperatives T4b gemäß der 7. Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual
- Grunderkrankungen des Harnsystems (Harnblasensteine und -tumoren, Prostatakrebs, neurogene Blase, Harnröhrenstriktur), die die Entleerungsfunktion beeinträchtigen
- Geschichte der früheren Beckenchirurgie
- Schwere Geisteskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Suprapubische Katheterisierung
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine suprapubische Katheterisierung mit einem zentralen Venenkatheter (CVC-2 7F) durchgeführt.
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Eine suprapubische Katheterisierung mit einem zentralen Venenkatheter (CVC-2 7F) wird für Patienten nach einer laparoskopischen Operation bei Rektumkrebs durchgeführt. Die suprapubische Katheterisierung wird am Ende des Eingriffs eingeführt.
Es wird gemäß den spezifischen Anweisungen des Chirurgen abgeklemmt und entfernt, wenn der Restharn weniger als 50 cc beträgt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Transurethrale Katheterisierung
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine transurethrale Katheterisierung mit einem Foley-Katheter durchgeführt.
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Bei Patienten wird eine herkömmliche transurethrale Katheterisierung mit einem Foley-Katheter durchgeführt. Die Katheterisierung wird bei Patienten ohne Komplikationen am Tag 5 entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Katherisationszeit
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Katheterisierungen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Katheterassoziierte Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 5 Tage
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Postoperative Schmerzen werden mit dem Schmerzscore-Tool der visuellen Analogskala (VAS) vom Operationstag bis zum fünften Tag nach der Operation erfasst.
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5 Tage
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Internationaler Prostatasymptom-Score
Zeitfenster: 30 Tage
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Der International Prostatic Symptom Score wird vom Tag vor der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation erfasst.
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30 Tage
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Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Urin-Extravasation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Hämaturie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Katheterobstruktion
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- Jayne DG, Brown JM, Thorpe H, Walker J, Quirke P, Guillou PJ. Bladder and sexual function following resection for rectal cancer in a randomized clinical trial of laparoscopic versus open technique. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1124-32. doi: 10.1002/bjs.4989.
- Maurer CA, Z'Graggen K, Renzulli P, Schilling MK, Netzer P, Buchler MW. Total mesorectal excision preserves male genital function compared with conventional rectal cancer surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1501-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01904.x.
- Bouchet-Doumenq C, Lefevre JH, Bennis M, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Management of postoperative bladder emptying after proctectomy in men for rectal cancer. A retrospective study of 190 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):511-8. doi: 10.1007/s00384-015-2471-8. Epub 2015 Dec 22.
- Sethia KK, Selkon JB, Berry AR, Turner CM, Kettlewell MG, Gough MH. Prospective randomized controlled trial of urethral versus suprapubic catheterization. Br J Surg. 1987 Jul;74(7):624-5. doi: 10.1002/bjs.1800740731.
- Ratnaval CD, Renwick P, Farouk R, Monson JR, Lee PW. Suprapubic versus transurethral catheterisation of males undergoing pelvic colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 1996;11(4):177-9. doi: 10.1007/s003840050038.
- Perrin LC, Penfold C, McLeish A. A prospective randomized controlled trial comparing suprapubic with urethral catheterization in rectal surgery. Aust N Z J Surg. 1997 Aug;67(8):554-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb02037.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPCCVC-TUC
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