Multicentrická studie suprapubické katetrizace versus transuretrální katetrizace v laparoskopické chirurgii karcinomu rekta (MSSPC)
25. dubna 2018 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Multicentrická studie o srovnání suprapubické katetrizace versus tradiční transuretrální katetrizace v laparoskopické chirurgii u karcinomu rekta
Ve srovnání s tradiční otevřenou protektomií je laparoskopická operace spojena s menší bolestí, dřívějším zotavením a lepším kosmetickým výsledkem a byly prokázány její dlouhodobé onkologické výsledky. Nicméně míra močové dysfunkce po operaci rakoviny konečníku byla asi 19-38% kvůli mezorektální excizi. Typ drenáže je nejasný. Některé studie ukazují, že četnost infekce močových cest, druhé katetrizace a urinárních symptomů je nižší u suprapubické katetrizace (SPC) než u transuretrální katetrizace (TUC). Navíc SPC umožňuje testování vyprazdňování močového měchýře bez odstranění drenáže. Navíc SPC využívající centrální žilní katetr (CVC) je méně invazivní.
V současné době chybí randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by porovnávala SPC s TUC. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto prospektivní randomizovanou studii, aby porovnali SPC pomocí CVC s TUC při laparoskopické operaci pro karcinom rekta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350-001
- Nábor
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Fangqin Xue, M.D.
- Telefonní číslo: +86-137-9995-9360
- E-mail: xuefangqingsl@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- fangqin xue, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350-014
- Nábor
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Zang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13805066578
- E-mail: 894434459@qq.com
-
Kontakt:
- Chunkang Yang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-138-2506-6546
- E-mail: yanjunfudan@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Patologický rektální karcinom
- Mužští pacienti
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) skóre třídy I, II nebo III
- Laparoskopická operace rakoviny konečníku
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou konečníku
- Předoperační T4b podle 7. vydání AJCC Cancer Staging Manual
- Základní onemocnění močového systému (kameny a nádory močového měchýře, rakovina prostaty, neurogenní měchýř, striktura močové trubice), které ovlivňují mikční funkci
- Předchozí operace na pánvi v anamnéze
- Těžká duševní nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suprapubická katetrizace
U pacientů v této skupině bude provedena suprapubická katetrizace centrálním žilním katetrem (CVC-2 7F).
|
U pacientů po laparoskopické operaci karcinomu rekta bude provedena suprapubická katetrizace centrálním žilním katetrem (CVC-2 7F). Suprapubická katetrizace se zavádí na konci výkonu.
Bude upnut v závislosti na specifických pokynech chirurga a odstraněn, pokud je zbytek v moči menší než 50 ccm.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transuretrální katetrizace
U pacientů v této skupině bude provedena transuretrální katetrizace pomocí Foleyova katetru.
|
U pacientů bude provedena tradiční transuretrální katetrizace pomocí Foleyho katetru. U pacientů bez komplikací se katetrizace odstraňuje 5. den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba katetrizace
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet katetrizací
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Infekce močových cest související s katétrem
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 5 dní
|
Pooperační bolest se zaznamenává pomocí nástroje pro skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) od chirurgického dne do pátého dne po operaci.
|
5 dní
|
|
Mezinárodní skóre prostatických příznaků
Časové okno: 30 dní
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty se zaznamenává ode dne před operací do 30. dne po operaci.
|
30 dní
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Extravazace moči
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Hematurie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Obstrukce katetru
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- Jayne DG, Brown JM, Thorpe H, Walker J, Quirke P, Guillou PJ. Bladder and sexual function following resection for rectal cancer in a randomized clinical trial of laparoscopic versus open technique. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1124-32. doi: 10.1002/bjs.4989.
- Maurer CA, Z'Graggen K, Renzulli P, Schilling MK, Netzer P, Buchler MW. Total mesorectal excision preserves male genital function compared with conventional rectal cancer surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1501-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01904.x.
- Bouchet-Doumenq C, Lefevre JH, Bennis M, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Management of postoperative bladder emptying after proctectomy in men for rectal cancer. A retrospective study of 190 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):511-8. doi: 10.1007/s00384-015-2471-8. Epub 2015 Dec 22.
- Sethia KK, Selkon JB, Berry AR, Turner CM, Kettlewell MG, Gough MH. Prospective randomized controlled trial of urethral versus suprapubic catheterization. Br J Surg. 1987 Jul;74(7):624-5. doi: 10.1002/bjs.1800740731.
- Ratnaval CD, Renwick P, Farouk R, Monson JR, Lee PW. Suprapubic versus transurethral catheterisation of males undergoing pelvic colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 1996;11(4):177-9. doi: 10.1007/s003840050038.
- Perrin LC, Penfold C, McLeish A. A prospective randomized controlled trial comparing suprapubic with urethral catheterization in rectal surgery. Aust N Z J Surg. 1997 Aug;67(8):554-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb02037.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPCCVC-TUC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .