Многоцентровое исследование надлобковой катетеризации по сравнению с трансуретральной катетеризацией при лапароскопической хирургии рака прямой кишки (MSSPC)
25 апреля 2018 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Многоцентровое исследование по сравнению надлобковой катетеризации с традиционной трансуретральной катетеризацией в лапароскопической хирургии рака прямой кишки
По сравнению с традиционной открытой проктэктомией, лапароскопическая хирургия связана с меньшей болью, более ранним выздоровлением и лучшим косметическим результатом, а ее долгосрочные онкологические результаты были продемонстрированы. Однако частота нарушения функции мочевыводящих путей после операции по поводу рака прямой кишки составляла около 19-38% из-за мезоректального иссечения. Тип дренажа не ясен. Некоторые исследования показывают, что частота инфекций мочевыводящих путей, повторной катетеризации и мочевых симптомов ниже при надлобковой катетеризации (SPC), чем при трансуретральной катетеризации (TUC). Кроме того, SPC позволяет проверить опорожнение мочевого пузыря без удаления дренажа. Кроме того, SPC с использованием центрального венозного катетера (CVC) менее инвазивен.
В настоящее время отсутствует рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения SPC с TUC. Поэтому исследователи проводят это проспективное рандомизированное исследование, чтобы сравнить SPC с использованием CVC с TUC в лапароскопической хирургии рака прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350-001
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Hospital
-
Контакт:
- Fangqin Xue, M.D.
- Номер телефона: +86-137-9995-9360
- Электронная почта: xuefangqingsl@sina.com
-
Главный следователь:
- fangqin xue, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350-014
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Weidong Zang, M.D.
- Номер телефона: +86-13805066578
- Электронная почта: 894434459@qq.com
-
Контакт:
- Chunkang Yang, M.D.
- Номер телефона: +86-13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Jun Yan, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-138-2506-6546
- Электронная почта: yanjunfudan@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Патологическая карцинома прямой кишки
- Пациенты мужского пола
- Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
- Класс I, II или III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов)
- Лапароскопическая хирургия рака прямой кишки
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неотложная хирургия в связи с осложнением (непроходимость или перфорация), вызванным раком прямой кишки
- Предоперационный T4b в соответствии с 7-м изданием Руководства по стадированию рака AJCC.
- Основные заболевания мочевыделительной системы (камни и опухоли мочевого пузыря, рак предстательной железы, нейрогенный мочевой пузырь, стриктуры уретры), влияющие на функцию мочеиспускания
- История предыдущих операций на органах малого таза
- Тяжелое психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Надлобковая катетеризация
Пациентам этой группы будет выполнена надлобковая катетеризация центральным венозным катетером (CVC-2 7F).
|
Надлобковая катетеризация с использованием центрального венозного катетера (CVC-2 7F) будет выполняться для пациентов после лапароскопической операции по поводу рака прямой кишки. Надлобковая катетеризация вводится в конце процедуры.
Он будет пережат в зависимости от конкретных указаний хирурга и удален, если остаточный объем мочи составляет менее 50 мл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансуретральная катетеризация
Пациентам этой группы будет выполнена трансуретральная катетеризация катетером Фолея.
|
Пациентам будет выполнена традиционная трансуретральная катетеризация с использованием катетера Фолея. Катетеризация удаляется на 5-й день у пациентов без осложнений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время катетеризации
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество катетеризации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 5 дней
|
Послеоперационную боль регистрируют с помощью инструмента оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со дня операции до пятого дня после операции.
|
5 дней
|
|
Международная шкала симптомов предстательной железы
Временное ограничение: 30 дней
|
Международная шкала простатических симптомов регистрируется за день до операции до 30-го дня после операции.
|
30 дней
|
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Мочевая экстравазация
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Гематурия
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Катетерная непроходимость
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guoxin Li, M.D., Ph.D., Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- Jayne DG, Brown JM, Thorpe H, Walker J, Quirke P, Guillou PJ. Bladder and sexual function following resection for rectal cancer in a randomized clinical trial of laparoscopic versus open technique. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1124-32. doi: 10.1002/bjs.4989.
- Maurer CA, Z'Graggen K, Renzulli P, Schilling MK, Netzer P, Buchler MW. Total mesorectal excision preserves male genital function compared with conventional rectal cancer surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1501-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01904.x.
- Bouchet-Doumenq C, Lefevre JH, Bennis M, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Management of postoperative bladder emptying after proctectomy in men for rectal cancer. A retrospective study of 190 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):511-8. doi: 10.1007/s00384-015-2471-8. Epub 2015 Dec 22.
- Sethia KK, Selkon JB, Berry AR, Turner CM, Kettlewell MG, Gough MH. Prospective randomized controlled trial of urethral versus suprapubic catheterization. Br J Surg. 1987 Jul;74(7):624-5. doi: 10.1002/bjs.1800740731.
- Ratnaval CD, Renwick P, Farouk R, Monson JR, Lee PW. Suprapubic versus transurethral catheterisation of males undergoing pelvic colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 1996;11(4):177-9. doi: 10.1007/s003840050038.
- Perrin LC, Penfold C, McLeish A. A prospective randomized controlled trial comparing suprapubic with urethral catheterization in rectal surgery. Aust N Z J Surg. 1997 Aug;67(8):554-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb02037.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- SPCCVC-TUC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .