血管機能に対するココアプロシアニジンの効果
2016年6月21日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
健康な人の血管機能に対するココアプロシアニジンの影響に関する調査
フラバノール摂取に関連する血管への影響との関連で、高級フラバノール オリゴマー (プロシアニジン) と腸内フラバノール代謝産物 (バレロラクトン) の役割に関する疑問があります。
フラバノールの単量体と、ある程度の二量体のみが小腸に吸収され、循環に入ります。
高次オリゴマー (プロシアニジン) は吸収されず、結腸微生物叢によって異化されます。
カタボライトは循環に入ります。
フェノール酸とバレロラクトンはこれらのカタボライトのかなりの割合を占めており、摂取後 6 ～ 10 時間でピーク濃度に達します。
これらの結腸マイクロバイオーム由来のフラバノール誘導体の血管への影響は、これまで研究されていません。
この研究の目的は、以前に使用されたフラバノール介入およびフラバノールを含まないコントロールと比較して、プロシアニジンの持続的摂取における急性、持続的、および急性時のフラバノール異化産物および代謝物とともに内皮機能の経時変化を決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者（心血管疾患の臨床徴候または症状がない）
- 18歳以上、35歳未満
除外基準:
- 循環器疾患
- 急性炎症
- 心不整脈
- 腎不全
- 心不全 (NYHA II-IV)
- 糖尿病
- CRP > 1mg/dl
- 悪性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フラバノールとプロシアニジンのサプリメント
フラバノール（単量体）とプロシアニジン（二量体から十量体）を含むカカオベースのサプリメントの継続的な摂取（1 か月にわたって 1 日 2 回）
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フラバノール（単量体）とプロシアニジン（二量体から十量体）を含むカカオベースのサプリメントの継続的な摂取（1 か月にわたって 1 日 2 回）
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ACTIVE_COMPARATOR：プロシアニジン含有サプリメント
プロシアニジン（二量体から十量体）を含むカカオベースのサプリメントの継続的な摂取（1 か月にわたって 1 日 2 回）
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プロシアニジン（二量体から十量体）を含むカカオベースのサプリメントの継続的な摂取（1 か月にわたって 1 日 2 回）
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PLACEBO_COMPARATOR：フラバノールとプロシアニジン欠乏サプリメント
フラバノールとプロシアニジンを除去したコントロール サプリメント 多量栄養素と微量栄養素が一致するサプリメントの持続的な摂取 (1 か月にわたって 1 日 2 回)
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プラセボ コンパレータ: フラバノールとプロシアニジンを除去したサプリメント 多量栄養素と微量栄養素をマッチさせたサプリメントを持続的に摂取 (1 か月にわたって 1 日 2 回)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォームの変化 ベースライン内皮機能 1ヶ月
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインおよび 1 か月の摂取後 0 時間および 2 時間でのフロー媒介膨張 (FMD) によって測定
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ベースラインと 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿フラバノール代謝物
時間枠：ベースラインと 1 か月
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摂取後 2 時間および 1 か月に高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で測定
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ベースラインと 1 か月
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尿中フラバノール代謝物
時間枠：ベースラインと 1 か月
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摂取後 1 日目および摂取後 1 か月の摂取後 24 時間まで測定
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ベースラインと 1 か月
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尿中バレロラクトン代謝物
時間枠：ベースラインと 1 か月
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摂取後 1 日目および摂取後 1 か月の摂取後 24 時間まで測定
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ベースラインと 1 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースライン時と 1 か月後に測定
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ベースラインと 1 か月
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低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースライン時と 1 か月後に測定
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ベースラインと 1 か月
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中性脂肪
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースライン時と 1 か月後に測定
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ベースラインと 1 か月
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脈波伝播速度
時間枠：ベースラインと 1 か月
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摂取後 2 時間のベースラインと 1 か月に SphygmoCor によって測定されます。
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ベースラインと 1 か月
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血圧
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインの消費後 2 時間および 1 か月の自動測定
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ベースラインと 1 か月
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コレステロール
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースライン時と 1 か月後に測定
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ベースラインと 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Malte Kelm, Prof. MD、Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。