- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02728466
Efectos de las procianidinas de cacao sobre la función vascular
21 de junio de 2016 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Investigación sobre los efectos de las procianidinas del cacao sobre la función vascular en individuos sanos
Existe una duda con respecto al papel de los oligómeros de flavonoides superiores (procianidinas) y de los metabolitos intestinales de flavonoides, es decir, las valerolactonas, en el contexto de los efectos vasculares relacionados con la ingesta de flavonoides.
Solo los monómeros de flavanoles y, en cierta medida, los dímeros, se absorben en el intestino delgado y entran en circulación.
Los oligómeros superiores (procianidinas) no se absorben y son catabolizados por la microflora colónica.
Los catabolitos entran en la circulación.
Los ácidos fenólicos y las valerolactonas representan una proporción significativa de estos catabolitos, alcanzando concentraciones máximas del orden de 6 a 10 h después de la ingestión.
Los efectos vasculares de estos derivados de flavonoides derivados del microbioma del colon no se han estudiado hasta el momento.
El propósito del estudio es determinar la evolución temporal de la función endotelial junto con los catabolitos y metabolitos de flavanol durante la ingestión aguda, sostenida y aguda sobre sostenida de procianidinas en comparación con las intervenciones de flavanol utilizadas anteriormente y el control sin flavanol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos sanos (sin signos o síntomas clínicos de enfermedad cardiovascular)
- >18 años, <35 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular
- Inflamación aguda
- arritmia cardiaca
- insuficiencia renal
- insuficiencia cardiaca (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- Proteína C reactiva > 1 mg/dl
- enfermedad maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento de flavanol y procianidina
Ingesta sostenida (2 veces al día durante 1 mes) de un suplemento a base de cacao que contiene flavanoles (monómeros) y procianidinas (dímeros a decámeros)
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Ingesta sostenida (2 veces al día durante 1 mes) de un suplemento a base de cacao que contiene flavanoles (monómeros) y procianidinas (dímeros a decámeros)
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COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento que contiene procianidina
Ingesta sostenida (2 veces al día durante 1 mes) de un suplemento a base de cacao que contiene procianidinas (dímeros a decámeros)
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Ingesta sostenida (2 veces al día durante 1 mes) de un suplemento a base de cacao que contiene procianidinas (dímeros a decámeros)
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PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento privado de flavanoles y procianidinas
Suplemento de control privado de flavanoles y procianidinas Ingesta sostenida (2 veces al día durante 1 mes) de un suplemento combinado de macro y micronutrientes
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Comparador de placebo: suplemento privado de flavanol y procianidina Ingesta sostenida (2 veces al día durante 1 mes) de un suplemento combinado de macro y micronutrientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de función endotelial basal al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Medido por dilatación mediada por flujo (FMD) a las 0 y 2 horas posteriores al consumo en la línea de base y en 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metabolitos plasmáticos de flavonoides
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Medido por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) a las 2 horas y 1 mes después del consumo
|
Línea de base y 1 mes
|
Metabolitos de flavonoides urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Medido hasta 24 horas después del consumo en el día 1 y 1 mes después del consumo
|
Línea de base y 1 mes
|
Metabolitos de valerolactona urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Medido hasta 24 horas después del consumo en el día 1 y 1 mes después del consumo
|
Línea de base y 1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
medido al inicio y después de 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
|
lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
medido al inicio y después de 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
|
triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
medido al inicio y después de 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Medido por SphygmoCor en la línea de base 2 horas después del consumo y en 1 mes.
|
Línea de base y 1 mes
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
mediciones automáticas en la línea de base 2 horas después del consumo y en 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
|
colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
medido al inicio y después de 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malte Kelm, Prof. MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cocoa procyanidins
- 12-018 (CTSU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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