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Efectos de las procianidinas de cacao sobre la función vascular

21 de junio de 2016 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigación sobre los efectos de las procianidinas del cacao sobre la función vascular en individuos sanos

Existe una duda con respecto al papel de los oligómeros de flavonoides superiores (procianidinas) y de los metabolitos intestinales de flavonoides, es decir, las valerolactonas, en el contexto de los efectos vasculares relacionados con la ingesta de flavonoides. Solo los monómeros de flavanoles y, en cierta medida, los dímeros, se absorben en el intestino delgado y entran en circulación. Los oligómeros superiores (procianidinas) no se absorben y son catabolizados por la microflora colónica. Los catabolitos entran en la circulación. Los ácidos fenólicos y las valerolactonas representan una proporción significativa de estos catabolitos, alcanzando concentraciones máximas del orden de 6 a 10 h después de la ingestión. Los efectos vasculares de estos derivados de flavonoides derivados del microbioma del colon no se han estudiado hasta el momento. El propósito del estudio es determinar la evolución temporal de la función endotelial junto con los catabolitos y metabolitos de flavanol durante la ingestión aguda, sostenida y aguda sobre sostenida de procianidinas en comparación con las intervenciones de flavanol utilizadas anteriormente y el control sin flavanol.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos sanos (sin signos o síntomas clínicos de enfermedad cardiovascular)
  • >18 años, <35 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular
  • Inflamación aguda
  • arritmia cardiaca
  • insuficiencia renal
  • insuficiencia cardiaca (NYHA II-IV)
  • diabetes mellitus
  • Proteína C reactiva > 1 mg/dl
  • enfermedad maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento de flavanol y procianidina
Ingesta sostenida (2 veces al día durante 1 mes) de un suplemento a base de cacao que contiene flavanoles (monómeros) y procianidinas (dímeros a decámeros)
Ingesta sostenida (2 veces al día durante 1 mes) de un suplemento a base de cacao que contiene flavanoles (monómeros) y procianidinas (dímeros a decámeros)
COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento que contiene procianidina
Ingesta sostenida (2 veces al día durante 1 mes) de un suplemento a base de cacao que contiene procianidinas (dímeros a decámeros)
Ingesta sostenida (2 veces al día durante 1 mes) de un suplemento a base de cacao que contiene procianidinas (dímeros a decámeros)
PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento privado de flavanoles y procianidinas
Suplemento de control privado de flavanoles y procianidinas Ingesta sostenida (2 veces al día durante 1 mes) de un suplemento combinado de macro y micronutrientes
Comparador de placebo: suplemento privado de flavanol y procianidina Ingesta sostenida (2 veces al día durante 1 mes) de un suplemento combinado de macro y micronutrientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de función endotelial basal al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Medido por dilatación mediada por flujo (FMD) a las 0 y 2 horas posteriores al consumo en la línea de base y en 1 mes
Línea de base y 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos plasmáticos de flavonoides
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Medido por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) a las 2 horas y 1 mes después del consumo
Línea de base y 1 mes
Metabolitos de flavonoides urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Medido hasta 24 horas después del consumo en el día 1 y 1 mes después del consumo
Línea de base y 1 mes
Metabolitos de valerolactona urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Medido hasta 24 horas después del consumo en el día 1 y 1 mes después del consumo
Línea de base y 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
medido al inicio y después de 1 mes
Línea de base y 1 mes
lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
medido al inicio y después de 1 mes
Línea de base y 1 mes
triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
medido al inicio y después de 1 mes
Línea de base y 1 mes
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Medido por SphygmoCor en la línea de base 2 horas después del consumo y en 1 mes.
Línea de base y 1 mes
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
mediciones automáticas en la línea de base 2 horas después del consumo y en 1 mes
Línea de base y 1 mes
colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
medido al inicio y después de 1 mes
Línea de base y 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Malte Kelm, Prof. MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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