A kakaó-procianidinek hatása az érrendszerre
2016. június 21. frissítette: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
A kakaó-procianidinek egészséges egyének érrendszeri működésére gyakorolt hatásának vizsgálata
Kérdéses a magasabb flavanol oligomerek (procianidinek) és az intestinalis flavanol metabolitok, azaz a valerolaktonok szerepe a flavanol bevitellel összefüggő vaszkuláris hatások összefüggésében.
Csak a flavanol monomerek és bizonyos mértékig a dimerek szívódnak fel a vékonybélben és kerülnek a keringésbe.
A magasabb oligomerek (procianidinek) nem szívódnak fel, és a vastagbél mikroflórája katabolizálja őket.
A katabolitok belépnek a keringésbe.
A fenolsavak és a valerolaktonok ezeknek a katabolitoknak jelentős hányadát képviselik, csúcskoncentrációjukat a lenyelés után 6-10 órával érik el.
Ezen vastagbél-mikrobiomból származó flavanol-származékok érrendszeri hatásait ez idáig nem vizsgálták.
A vizsgálat célja az endothel funkció időbeli lefolyásának meghatározása a flavanol-katabolitokkal és metabolitokkal együtt a procianidinek akut, tartós és akut tartós lenyelése során, összehasonlítva a korábban alkalmazott flavanol-beavatkozásokkal és flavanolmentes kontrollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi alanyok (nincs szív- és érrendszeri betegség klinikai jele vagy tünetei)
- >18 év, <35 év
Kizárási kritériumok:
- szív-és érrendszeri betegségek
- akut gyulladás
- szívritmus zavar
- veseelégtelenség
- szívelégtelenség (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- C-reaktív fehérje > 1 mg/dl
- rosszindulatú betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flavanol és procianidin kiegészítő
Flavanolokat (monomereket) és procianidineket (dimerektől dekamerekig) tartalmazó kakaó alapú táplálékkiegészítő tartós bevitele (1 hónapon keresztül naponta kétszer)
|
Flavanolokat (monomereket) és procianidineket (dimerektől dekamerekig) tartalmazó kakaó alapú táplálékkiegészítő tartós bevitele (1 hónapon keresztül naponta kétszer)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Procianidin tartalmú kiegészítő
Procianidineket (dimerek dekamerek) tartalmazó kakaó alapú táplálékkiegészítő tartós bevitele (1 hónapon keresztül naponta kétszer)
|
Procianidineket (dimerek dekamerek) tartalmazó kakaó alapú táplálékkiegészítő tartós bevitele (1 hónapon keresztül naponta kétszer)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Flavanolok és procianidinek nélkülözhetetlen kiegészítő
Flavanol- és procianidinmentes kontroll-kiegészítő Egy makro- és mikrotápanyag-kiegészítő tartós bevitele (1 hónapon keresztül naponta kétszer)
|
Placebo-komparátor: flavanol- és procianidin-mentes táplálékkiegészítő Egy makro- és mikrotápanyag-kiegészítő tartós bevitele (1 hónapon keresztül naponta kétszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal endothel funkciójában 1 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Flow által közvetített dilatációval (FMD) mérve a fogyasztás után 0 és 2 órával az alapvonalon és 1 hónapon belül
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma flavanol metabolitjai
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérve 2 órával és 1 hónappal a fogyasztás után
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
A vizelet flavanol metabolitjai
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A fogyasztást követő 24 órában mérve az 1. napon és 1 hónappal a fogyasztás után
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
A vizelet valerolakton metabolitjai
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A fogyasztást követő 24 órában mérve az 1. napon és 1 hónappal a fogyasztás után
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
kiinduláskor és 1 hónap elteltével mérve
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
kiinduláskor és 1 hónap elteltével mérve
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
triglicerid
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
kiinduláskor és 1 hónap elteltével mérve
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
SphygmoCor mérte az alapvonalon 2 órával a fogyasztás után és 1 hónapon belül.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
automatikus mérések alapvonalon 2 órával a fogyasztás után és 1 hónapon belül
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
koleszterin
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
kiinduláskor és 1 hónap elteltével mérve
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Malte Kelm, Prof. MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cocoa procyanidins
- 12-018 (CTSU)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság