Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kakao-procyanidiner på vaskulær funksjon

21. juni 2016 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Undersøkelse av effekten av kakao-procyanidiner på vaskulær funksjon hos friske individer

Det er et spørsmål angående rollen til høyere flavanololigomerer (procyanidiner) og av intestinale flavanolmetabolitter, dvs. valerolaktoner, i sammenheng med flavanolinntak-relaterte vaskulære effekter. Bare flavanolmonomerer, og til en viss grad dimerer, absorberes i tynntarmen og kommer i sirkulasjon. Høyere oligomerer (procyanidiner) absorberes ikke og kataboliseres av kolonmikrofloraen. Katabolittene kommer inn i sirkulasjonen. Fenolsyrer og valerolaktoner representerer en betydelig andel av disse katabolittene, og når toppkonsentrasjoner i størrelsesorden 6-10 timer etter inntak. De vaskulære effektene av disse kolonmikrobiom-avledede flavanolderivatene har ikke blitt studert så langt. Formålet med studien er å bestemme tidsforløpet for endotelfunksjon sammen med flavanolkatabolitter og -metabolitter under akutt, vedvarende og akutt ved vedvarende inntak av procyanidiner sammenlignet med tidligere brukte flavanolintervensjoner, og flavanolfri kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske mannlige forsøkspersoner (ingen kliniske tegn eller symptomer på kardiovaskulær sykdom)
  • >18 år, <35 år

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-og karsykdommer
  • akutt betennelse
  • hjertearytmi
  • nyresvikt
  • hjertesvikt (NYHA II-IV)
  • sukkersyke
  • C-reaktivt protein > 1 mg/dl
  • ondartet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flavanol og procyanidin supplement
Vedvarende inntak (2 ganger daglig over 1 måned) av et kakaobasert kosttilskudd som inneholder flavanoler (monomerer) og procyanidiner (dimerer til decamers)
Kosttilskudd: Flavanol og procyanidin supplement
Vedvarende inntak (2 ganger daglig over 1 måned) av et kakaobasert kosttilskudd som inneholder flavanoler (monomerer) og procyanidiner (dimerer til decamers)
ACTIVE_COMPARATOR: Tilskudd som inneholder procyanidin
Vedvarende inntak (2 ganger daglig over 1 måned) av et kakaobasert kosttilskudd som inneholder procyanidiner (dimerer til decamers)
Kosttilskudd: Tilskudd som inneholder procyanidin
Vedvarende inntak (2 ganger daglig over 1 måned) av et kakaobasert kosttilskudd som inneholder procyanidiner (dimerer til decamers)
PLACEBO_COMPARATOR: Flavanoler og procyanidiner fratatt supplement
Kontrolltilskudd fratatt flavanoler og procyanidiner Vedvarende inntak (2 ganger daglig over 1 måned) av et makro- og mikronæringstilpasset tilskudd
Kosttilskudd: kontrolltilskudd fratatt flavanoler og procyanidiner
Placebo-komparator: flavanol- og procyanidin-deprimert supplement Vedvarende inntak (2 ganger daglig over 1 måned) av et makro- og mikronæringstilpasset tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre form Baseline endotelfunksjon ved 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) ved 0 og 2 timer etter inntak på baseline og på 1 måned
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaflavanolmetabolitter
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) 2 timer og 1 måned etter forbruk
Baseline og 1 måned
Flavanolmetabolitter i urin
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Målt inntil 24 timer etter forbruk på dag 1 og 1 måned etter forbruk
Baseline og 1 måned
Valerolaktonmetabolitter i urinen
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Målt inntil 24 timer etter forbruk på dag 1 og 1 måned etter forbruk
Baseline og 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
målt på baseline og etter 1 måned
Baseline og 1 måned
lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
målt på baseline og etter 1 måned
Baseline og 1 måned
triglyserid
Tidsramme: Baseline og 1 måned
målt på baseline og etter 1 måned
Baseline og 1 måned
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Målt med SphygmoCor på baseline 2 timer etter forbruk og på 1 måned.
Baseline og 1 måned
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 1 måned
automatiske målinger på baseline 2 timer etter forbruk og på 1 måned
Baseline og 1 måned
kolesterol
Tidsramme: Baseline og 1 måned
målt på baseline og etter 1 måned
Baseline og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Studiestol: Malte Kelm, Prof. MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cocoa procyanidins
  • 12-018 (CTSU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere