Efeitos das Procianidinas do Cacau na Função Vascular
21 de junho de 2016 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Investigação dos Efeitos das Procianidinas do Cacau na Função Vascular em Indivíduos Saudáveis
Há uma questão sobre o papel dos oligômeros de flavanol superiores (procianidinas) e dos metabólitos intestinais de flavanol, ou seja, valerolactonas, no contexto dos efeitos vasculares relacionados à ingestão de flavanol.
Apenas monômeros de flavanol e, até certo ponto, dímeros, são absorvidos no intestino delgado e entram na circulação.
Oligômeros superiores (procianidinas) não são absorvidos e são catabolizados pela microflora colônica.
Os catabólitos entram na circulação.
Ácidos fenólicos e valerolactonas representam uma proporção significativa desses catabólitos, atingindo picos de concentração na ordem de 6-10 h após a ingestão.
Os efeitos vasculares desses derivados de flavanol derivados do microbioma colônico não foram estudados até o momento.
O objetivo do estudo é determinar o curso de tempo da função endotelial juntamente com catabólitos e metabólitos de flavanol durante ingestão aguda, sustentada e aguda de procianidinas em comparação com intervenções de flavanol usadas anteriormente e controle livre de flavanol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis do sexo masculino (sem sinais clínicos ou sintomas de doença cardiovascular)
- >18 anos, <35 anos
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular
- inflamação aguda
- Arritmia cardíaca
- insuficiência renal
- insuficiência cardíaca (NYHA II-IV)
- diabetes melito
- Proteína C reativa > 1 mg/dl
- doença maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento de flavanol e procianidina
Ingestão sustentada (2x ao dia durante 1 mês) de um suplemento à base de cacau contendo flavanóis (monômeros) e procianidinas (dímeros a decâmeros)
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Ingestão sustentada (2x ao dia durante 1 mês) de um suplemento à base de cacau contendo flavanóis (monômeros) e procianidinas (dímeros a decâmeros)
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ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento contendo procianidina
Ingestão sustentada (2x ao dia durante 1 mês) de um suplemento à base de cacau contendo procianidinas (dímeros a decâmeros)
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Ingestão sustentada (2x ao dia durante 1 mês) de um suplemento à base de cacau contendo procianidinas (dímeros a decâmeros)
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PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento privado de flavanóis e procianidinas
Suplemento de controle privado de flavanóis e procianidinas Ingestão sustentada (2x ao dia durante 1 mês) de um suplemento combinado de macro e micronutrientes
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Comparador de placebo: suplemento privado de flavanol e procianidina Ingestão sustentada (2x ao dia durante 1 mês) de um suplemento combinado de macro e micronutrientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função endotelial basal em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Medido pela dilatação mediada pelo fluxo (FMD) em 0 e 2 horas após o consumo na linha de base e em 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabólitos de flavanol plasmático
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Medido por cromatografia líquida de alta performance (HPLC) em 2 horas e 1 mês após o consumo
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Linha de base e 1 mês
|
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Metabólitos de flavanol urinário
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Medido até 24 horas após o consumo no dia 1 e 1 mês após o consumo
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Linha de base e 1 mês
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Metabólitos urinários de valerolactona
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Medido até 24 horas após o consumo no dia 1 e 1 mês após o consumo
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Linha de base e 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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medido na linha de base e após 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base e 1 mês
|
medido na linha de base e após 1 mês
|
Linha de base e 1 mês
|
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triglicerídeo
Prazo: Linha de base e 1 mês
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medido na linha de base e após 1 mês
|
Linha de base e 1 mês
|
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Medido por SphygmoCor na linha de base 2 horas após o consumo e em 1 mês.
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Linha de base e 1 mês
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 1 mês
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medições automáticas na linha de base 2 horas após o consumo e em 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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colesterol
Prazo: Linha de base e 1 mês
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medido na linha de base e após 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malte Kelm, Prof. MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cocoa procyanidins
- 12-018 (CTSU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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