Effecten van cacao-procyanidinen op de vasculaire functie
21 juni 2016 bijgewerkt door: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Onderzoek naar de effecten van cacao-procyanidinen op de vaatfunctie bij gezonde personen
Er bestaat een vraag over de rol van hogere flavanol-oligomeren (procyanidinen) en van flavanolmetabolieten in de darm, d.w.z. valerolactonen, in de context van flavanol-inname-gerelateerde vasculaire effecten.
Alleen flavanolmonomeren, en tot op zekere hoogte dimeren, worden in de dunne darm opgenomen en komen in de bloedsomloop terecht.
Hogere oligomeren (procyanidinen) worden niet geabsorbeerd en worden gekataboliseerd door de colonmicroflora.
De katabolieten komen in de circulatie.
Fenolzuren en valerolactonen vertegenwoordigen een aanzienlijk deel van deze katabolieten en bereiken piekconcentraties in de orde van grootte van 6-10 uur na inname.
De vasculaire effecten van deze van het colonmicrobioom afgeleide flavanolderivaten zijn tot nu toe niet bestudeerd.
Het doel van de studie is om het tijdsverloop van de endotheliale functie samen met flavanol-katabolieten en -metabolieten te bepalen tijdens acute, aanhoudende en acute bij langdurige inname van procyanidinen in vergelijking met eerder gebruikte flavanol-interventies, en flavanolvrije controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke proefpersonen (geen klinische tekenen of symptomen van hart- en vaatziekten)
- >18 jaar, <35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- hart-en vaatziekte
- acute ontsteking
- hartritmestoornissen
- nierfalen
- hartfalen (NYHA II-IV)
- suikerziekte
- C-reactief proteïne > 1 mg/dl
- kwaadaardige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flavanol en procyanidine supplement
Langdurige inname (2x daags gedurende 1 maand) van een supplement op basis van cacao dat flavanolen (monomeren) en procyanidinen (dimeren tot decameren) bevat
|
Langdurige inname (2x daags gedurende 1 maand) van een supplement op basis van cacao dat flavanolen (monomeren) en procyanidinen (dimeren tot decameren) bevat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Procyanidin-bevattend supplement
Langdurige inname (2x daags gedurende 1 maand) van een op cacao gebaseerd supplement dat procyanidinen bevat (dimeren tot decameren)
|
Langdurige inname (2x daags gedurende 1 maand) van een op cacao gebaseerd supplement dat procyanidinen bevat (dimeren tot decameren)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Flavanolen en procyanidinen beroofd supplement
Controlesupplement verstoken van flavanolen en procyanidinen Langdurige inname (2x daags gedurende 1 maand) van een op macro- en micronutriënten afgestemd supplement
|
Placebo-comparator: supplement zonder flavanol en procyanidine Aanhoudende inname (2x daags gedurende 1 maand) van een op macro- en micronutriënten afgestemd supplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formulier wijzigen Basislijn endotheliale functie na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Gemeten door Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) op 0 en 2 uur na consumptie op basislijn en op 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma flavanol metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) 2 uur en 1 maand na consumptie
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Urine flavanol metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Gemeten tot 24 uur na consumptie op dag 1 en 1 maand na consumptie
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Urine-valerolactonmetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Gemeten tot 24 uur na consumptie op dag 1 en 1 maand na consumptie
|
Basislijn en 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
gemeten op baseline en na 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
gemeten op baseline en na 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
triglyceride
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
gemeten op baseline en na 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Gemeten door SphygmoCor op basislijn 2 uur na consumptie en op 1 maand.
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
automatische metingen op basislijn 2 uur na consumptie en op 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
gemeten op baseline en na 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Malte Kelm, Prof. MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cocoa procyanidins
- 12-018 (CTSU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .