Virkninger af kakao-procyanidiner på vaskulær funktion
21. juni 2016 opdateret af: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Undersøgelse af virkningerne af kakao-procyanidiner på vaskulær funktion hos raske individer
Der er et spørgsmål vedrørende rollen af højere flavanololigomerer (procyanidiner) og af intestinale flavanolmetabolitter, dvs. valerolactoner, i forbindelse med flavanolindtag-relaterede vaskulære effekter.
Kun flavanolmonomerer, og til en vis grad dimerer, absorberes i tyndtarmen og kommer i cirkulation.
Højere oligomerer (procyanidiner) absorberes ikke og kataboliseres af tyktarmens mikroflora.
Katabolitterne kommer i kredsløbet.
Phenolsyrer og valerolactoner repræsenterer en betydelig del af disse katabolitter, der når topkoncentrationer i størrelsesordenen 6-10 timer efter indtagelse.
De vaskulære virkninger af disse kolonmikrobiom-afledte flavanolderivater er ikke blevet undersøgt indtil videre.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme tidsforløbet for endotelfunktion sammen med flavanolkatabolitter og -metabolitter under akut, vedvarende og akut ved vedvarende indtagelse af procyanidiner sammenlignet med tidligere anvendte flavanolinterventioner og flavanolfri kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske mandlige forsøgspersoner (ingen kliniske tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom)
- >18 år, <35 år
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulær sygdom
- akut betændelse
- hjertearytmi
- Nyresvigt
- hjertesvigt (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- C-reaktivt protein > 1 mg/dl
- ondartet sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flavanol og procyanidin supplement
Vedvarende indtagelse (2 gange dagligt over 1 måned) af et kakaobaseret tilskud indeholdende flavanoler (monomerer) og procyanidiner (dimerer til decamere)
|
Vedvarende indtagelse (2 gange dagligt over 1 måned) af et kakaobaseret tilskud indeholdende flavanoler (monomerer) og procyanidiner (dimerer til decamere)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Procyanidin-holdigt supplement
Vedvarende indtagelse (2 gange dagligt over 1 måned) af et kakaobaseret tilskud indeholdende procyanidiner (dimerer til decamere)
|
Vedvarende indtagelse (2 gange dagligt over 1 måned) af et kakaobaseret tilskud indeholdende procyanidiner (dimerer til decamere)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Flavanoler og procyanidiner frataget supplement
Kontroltilskud uden flavanoler og procyanidiner Vedvarende indtagelse (2 gange dagligt over 1 måned) af et makro- og mikronæringsstof matchet supplement
|
Placebo komparator: flavanol og procyanidin-berøvet supplement Vedvarende indtagelse (2 gange dagligt over 1 måned) af et makro- og mikronæringsstof matchet supplement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af baseline endothelial funktion efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Målt ved Flow-medieret dilatation (FMD) ved 0 og 2 timer efter indtagelse på baseline og på 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma flavanol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) 2 timer og 1 måned efter indtagelse
|
Baseline og 1 måned
|
|
Flavanolmetabolitter i urinen
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Målt op til 24 timer efter forbrug på dag 1 og 1 måned efter forbrug
|
Baseline og 1 måned
|
|
Valerolactonmetabolitter i urinen
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Målt op til 24 timer efter forbrug på dag 1 og 1 måned efter forbrug
|
Baseline og 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
højdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
målt på baseline og efter 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
målt på baseline og efter 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
triglycerid
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
målt på baseline og efter 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Målt ved SphygmoCor på baseline 2 timer efter indtagelse og på 1 måned.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
automatiske målinger på baseline 2 timer efter forbrug og på 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
kolesterol
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
målt på baseline og efter 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Malte Kelm, Prof. MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2016
Først opslået (SKØN)
5. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cocoa procyanidins
- 12-018 (CTSU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flavanol og procyanidin supplement
-
University of California, DavisAfsluttet