Effetti delle procianidine del cacao sulla funzione vascolare
21 giugno 2016 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Indagine sugli effetti delle procianidine del cacao sulla funzione vascolare in individui sani
C'è una domanda riguardante il ruolo degli oligomeri di flavanoli superiori (procianidine) e dei metaboliti dei flavanoli intestinali, cioè i valerolattoni, nel contesto degli effetti vascolari correlati all'assunzione di flavanoli.
Solo i monomeri di flavanolo, e in una certa misura i dimeri, vengono assorbiti nell'intestino tenue ed entrano in circolo.
Gli oligomeri superiori (procianidine) non vengono assorbiti e vengono catabolizzati dalla microflora del colon.
I cataboliti entrano in circolo.
Gli acidi fenolici e i valerolattoni rappresentano una percentuale significativa di questi cataboliti, raggiungendo picchi di concentrazione nell'ordine di 6-10 ore dopo l'ingestione.
Gli effetti vascolari di questi derivati del flavanolo derivati dal microbioma del colon non sono stati finora studiati.
Lo scopo dello studio è determinare il decorso temporale della funzione endoteliale insieme ai cataboliti e ai metaboliti dei flavanoli durante l'ingestione acuta, prolungata e acuta di procianidine rispetto agli interventi sui flavanoli precedentemente utilizzati e al controllo senza flavanoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Duesseldorf, Germania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi sani (senza segni o sintomi clinici di malattie cardiovascolari)
- >18 anni, <35 anni
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare
- infiammazione acuta
- Aritmia cardiaca
- insufficienza renale
- scompenso cardiaco (NYHA II-IV)
- diabete mellito
- Proteina C-reattiva > 1 mg/dl
- malattia maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore di flavanoli e procianidine
Assunzione prolungata (2 volte al giorno per 1 mese) di un integratore a base di cacao contenente flavanoli (monomeri) e procianidine (da dimeri a decameri)
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Assunzione prolungata (2 volte al giorno per 1 mese) di un integratore a base di cacao contenente flavanoli (monomeri) e procianidine (da dimeri a decameri)
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ACTIVE_COMPARATORE: Integratore contenente procianidine
Assunzione prolungata (2 volte al giorno per 1 mese) di un integratore a base di cacao contenente procianidine (da dimeri a decameri)
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Assunzione prolungata (2 volte al giorno per 1 mese) di un integratore a base di cacao contenente procianidine (da dimeri a decameri)
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PLACEBO_COMPARATORE: Integratore privato di flavanoli e procianidine
Integratore di controllo privato di flavanoli e procianidine Assunzione prolungata (2 volte al giorno per 1 mese) di un integratore abbinato a macro e micronutrienti
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Comparatore placebo: integratore privato di flavanoli e procianidine Assunzione prolungata (2 volte al giorno per 1 mese) di un integratore abbinato a macro e micronutrienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della funzione endoteliale basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
Misurato dalla dilatazione mediata dal flusso (FMD) a 0 e 2 ore dopo il consumo al basale e a 1 mese
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Basale e 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metaboliti dei flavanoli plasmatici
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
Misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) a 2 ore e 1 mese dopo il consumo
|
Basale e 1 mese
|
|
Metaboliti dei flavanoli urinari
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
Misurato fino a 24 ore dopo il consumo il giorno 1 e 1 mese dopo il consumo
|
Basale e 1 mese
|
|
Metaboliti urinari di valerolattone
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
Misurato fino a 24 ore dopo il consumo il giorno 1 e 1 mese dopo il consumo
|
Basale e 1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
misurato al basale e dopo 1 mese
|
Basale e 1 mese
|
|
lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
misurato al basale e dopo 1 mese
|
Basale e 1 mese
|
|
trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
misurato al basale e dopo 1 mese
|
Basale e 1 mese
|
|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
Misurato da SphygmoCor al basale 2 ore dopo il consumo e dopo 1 mese.
|
Basale e 1 mese
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
misurazioni automatiche sulla linea di base 2 ore dopo il consumo e su 1 mese
|
Basale e 1 mese
|
|
colesterolo
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
misurato al basale e dopo 1 mese
|
Basale e 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Malte Kelm, Prof. MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
5 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cocoa procyanidins
- 12-018 (CTSU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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