Wpływ procyjanidyn kakaowych na czynność naczyń
21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Badanie wpływu procyjanidyn kakaowych na czynność naczyń u zdrowych osób
Pojawia się pytanie dotyczące roli wyższych oligomerów flawanoli (procyjanidyn) oraz jelitowych metabolitów flawanoli, czyli walerolaktonów, w kontekście efektów naczyniowych związanych z przyjmowaniem flawanoli.
Tylko monomery flawanoli iw pewnym stopniu dimery są wchłaniane w jelicie cienkim i dostają się do krążenia.
Wyższe oligomery (procyjanidyny) nie są wchłaniane i są katabolizowane przez mikroflorę okrężnicy.
Katabolity wchodzą do krążenia.
Znaczną część tych katabolitów stanowią kwasy fenolowe i walerolaktony, osiągające szczytowe stężenia rzędu 6-10 godzin po spożyciu.
Jak dotąd nie badano wpływu na naczynia tych pochodnych flawanolu pochodzących z mikrobiomu okrężnicy.
Celem badania jest określenie przebiegu w czasie funkcji śródbłonka wraz z katabolitami i metabolitami flawanolu podczas ostrego, długotrwałego i ostrego po długotrwałym spożyciu procyjanidyn w porównaniu z wcześniej stosowanymi interwencjami flawanolu i kontrolą wolną od flawanolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi mężczyźni (brak klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej)
- >18 lat, <35 lat
Kryteria wyłączenia:
- choroba układu krążenia
- ostre zapalenie
- arytmia serca
- niewydolność nerek
- niewydolność serca (NYHA II-IV)
- cukrzyca
- Białko C-reaktywne > 1 mg/dl
- złośliwa choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dodatek flawanolu i procyjanidyny
Stałe przyjmowanie (2x dziennie przez 1 miesiąc) suplementu na bazie kakao zawierającego flawanole (monomery) i procyjanidyny (dimery do dekamerów)
|
Stałe przyjmowanie (2x dziennie przez 1 miesiąc) suplementu na bazie kakao zawierającego flawanole (monomery) i procyjanidyny (dimery do dekamerów)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suplement zawierający procyjanidynę
Stałe przyjmowanie (2x dziennie przez 1 miesiąc) suplementu na bazie kakao zawierającego procyjanidyny (dimery do dekamerów)
|
Stałe przyjmowanie (2x dziennie przez 1 miesiąc) suplementu na bazie kakao zawierającego procyjanidyny (dimery do dekamerów)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suplement pozbawiony flawanoli i procyjanidyn
Suplement kontrolny pozbawiony flawanoli i procyjanidyn Stałe przyjmowanie (2x dziennie przez 1 miesiąc) suplementu dopasowanego do makro- i mikroelementów
|
Komparator placebo: suplement pozbawiony flawanolu i procyjanidyny Stałe przyjmowanie (2x dziennie przez 1 miesiąc) suplementu dopasowanego do makro- i mikroelementów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień formę Wyjściowa funkcja śródbłonka po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Mierzone za pomocą rozszerzania zależnego od przepływu (FMD) w 0 i 2 godziny po spożyciu w punkcie wyjściowym i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity flawanolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) po 2 godzinach i 1 miesiąc po spożyciu
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Metabolity flawanolu wydalane z moczem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Mierzone do 24 godzin po spożyciu w dniu 1 i 1 miesiąc po spożyciu
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Metabolity walerolaktonu wydalane z moczem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Mierzone do 24 godzin po spożyciu w dniu 1 i 1 miesiąc po spożyciu
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
mierzone na początku badania i po 1 miesiącu
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
mierzone na początku badania i po 1 miesiącu
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
triglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
mierzone na początku badania i po 1 miesiącu
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Mierzone przez SphygmoCor na linii podstawowej 2 godziny po spożyciu i 1 miesiąc.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
automatyczne pomiary na linii podstawowej 2 godziny po spożyciu i na 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
cholesterol
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
mierzone na początku badania i po 1 miesiącu
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Malte Kelm, Prof. MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cocoa procyanidins
- 12-018 (CTSU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .