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未治療のマントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチンおよびリツキシマブとシタラビンおよびリツキシマブの交互投与

2023年10月31日 更新者:Washington University School of Medicine

未治療のマントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチンとリツキシマブをシタラビンとリツキシマブと交互に使用するパイロット研究

リツキシマブと組み合わせた高用量シタラビン (HiDAC) の確立された役割と、ベンダムスチンの有望な有効性を示す最近のデータを考慮して、研究者は、自家幹細胞移植の前の導入療法として交互サイクルでこれらの薬剤の相乗効果を統合しようとしています ( ASCT)。 ベンダムスチンおよびリツキシマブ(BR)ベースの導入療法に関する以前の経験に基づいて、研究者はこのパイロット研究で幹細胞動員の有効性と安全性を評価しようとしています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -免疫組織化学染色によるCD20(またはCD 19)およびサイクリンD1(BCL1)の発現が文書化された組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫および/または細胞遺伝学またはFISHによるt(11; 14)
  • 18 歳から 65 歳まで。
  • Lugano 分類による PET イメージングによる評価可能な疾患の存在 (Cheson 201418)
  • 自家幹細胞移植に適しています。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能:

    • -好中球の絶対数が1,000 / mcl以上であること。ただし、担当医師の意見では、好中球減少症は脾腫または骨髄の関与によるものではありません
    • 血小板≧100,000/mcl 担当医師の意見では、血小板減少症は脾腫または骨髄の関与によるものではない
    • -総ビリルビン≤2 x IULNおよびAST(SGOT)/ ALT(SGPT)≤3.0 x IULNの場合を除き、担当医の意見では、リンパ腫の直接的な関与によるもの(例:リンパ腫による肝浸潤または胆道閉塞)またはギルバート病
    • -クレアチニン≤IULNまたはクレアチニンクリアランス≥40 mL /分/ 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
  • -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書(または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの)を理解する能力と署名する意思がある.
  • 陰性のHIV血清学。

除外基準:

  • -マントル細胞リンパ腫に対する以前の化学療法または放射線。 発症前の症状緩和のためのステロイドの短期投与は許容されます。
  • 症候性髄膜または実質脳リンパ腫。
  • -リツキシマブ、シタラビン、ベンダムスチン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
  • -研究要件の遵守を制限する重度の併発疾患。
  • -アクティブなウイルス性B型肝炎またはC型肝炎を反映する血清学的状態の被験者は適格ではありません。 B型肝炎コア抗体陽性で抗原陰性の被験者は、登録前にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)が陰性である必要があります。 B型肝炎表面抗原陽性またはPCR陽性の患者は除外されます。 -C型肝炎抗体陽性の被験者は、登録前にネガティブPCRが必要です。 C型肝炎陽性の患者は除外されます。
  • 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベンダムスチン、リツキシマブ、シタラビン
  • サイクル 1、3、5 の 1 日目と 2 日目にベンダムスチン。
  • サイクル 1 では、治験責任医師の裁量により 1 日目または 2 日目にリツキシマブを投与します。 サイクル 2 ~ 6 の 1 日目に投与されます。
  • サイクル 2、4、および 6 の 1 日目と 2 日目には、シタラビンを 12 時間ごとに合計 4 回投与します。
  • 成長因子は、偶数サイクルの化学療法終了後 72 時間以内に皮下投与されます。
  • 白血球除去は、総WBCが5000/μL以上のときに開始され、CD34+細胞が2×106個/kg以上収集されるまで毎日継続されます(アフェレーシスは最大5コース)。
  • 標準治療の末梢血自己幹細胞採取は施設のガイドラインに従って行われ、リツキシマブおよびシタラビン療法後のサイクル 6 中に総 WBC ≧ 5000/μL になったときに開始されます。 収集は、2x106 CD34+ 細胞/kg 以上が収集されるまで毎日続けられます。
他の名前:
  • ニューポジェン
他の名前:
  • リツキサン
他の名前:
  • トレンダ
  • ベンダムスチン塩酸塩
他の名前:
  • Cytosar-U
  • タラビン PFS
他の名前:
  • G-CSF
  • ノイラスタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幹細胞動員の成功率
時間枠:幹細胞動員の完了 (約 25 週間)
- 幹細胞動員の成功は、最大 5 コースのアフェレーシスで 2 x 106 CD34+ 幹細胞/kg 以上の収量として定義されます。
幹細胞動員の完了 (約 25 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:5年
5年
全体の回答率
時間枠:治療終了(約24週間)
-治療への反応は、ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫の初期評価、病期分類および反応評価に関する推奨事項: ルガーノ分類に基づいて導かれます。
治療終了(約24週間)
移植前完全奏効率(CRR)
時間枠:治療終了(約24週間)

CRR=

  • 治療前に存在する場合、疾患および疾患に関連する症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失。
  • リンパ節および余分なリンパ部位におけるロンドン ドーヴィル スコア 1 および 2 は、完全な代謝反応を表すと見なされます。 治療後の PET スキャンでのロンドン ドーヴィル スコア 3 は、特に周囲の正常な生理学的取り込みよりも高くない場合、完全な代謝反応を表していると見なすことができます。
  • 骨髄におけるFDG avid疾患の証拠なし
  • 新しい病変なし
  • 骨髄が治療前にリンパ腫に関与していた場合、浸潤は繰り返しの骨髄生検で消失しているに違いありません。
治療終了(約24週間)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年
-PFS は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
5年
グレード3以上の毒性によって測定される、ベンダムスチンおよびリツキシマブとシタラビンおよびリツキシマブを交互に使用する安全性と忍容性
時間枠:治療終了後30日(約29週間)
改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 にある説明と等級付けは、すべての毒性報告に使用されます。
治療終了後30日(約29週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brad S Kahl, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月18日

一次修了 (実際)

2019年1月16日

研究の完了 (実際)

2023年8月16日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (推定)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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