Bendamustine och Rituximab alternerar med Cytarabin och Rituximab för obehandlat mantelcellslymfom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat mantelcellslymfom med dokumenterat uttryck av CD20 (eller CD 19) och cyklin D1 (BCL1) genom immunhistokemiska färgningar och/eller t (11; 14) av cytogenetik eller FISH
• Åldern arton till 65 år, inklusive.
• Förekomst av evaluerbar sjukdom genom PET-avbildning enligt Lugano-klassificeringen (Cheson 201418)
• Kvalificerad för autolog stamcellstransplantation.
• ECOG-prestandastatus ≤ 2

• Normal benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

  • Absolut neutrofilantal ≥ 1 000/mcl såvida inte enligt den behandlande läkarens åsikt, neutropeni beror på splenomegali eller benmärgspåverkan
  • Trombocyter ≥ 100 000/mcl såvida inte den behandlande läkaren anser att trombocytopeni beror på splenomegali eller benmärgspåverkan
  • Totalt bilirubin ≤ 2 x IULN och AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN utom när, enligt den behandlande läkarens uppfattning, beror på direkt involvering av lymfom (t.ex. leverinfiltration eller gallvägsobstruktion på grund av lymfom) eller Gilberts sjukdom
  • Kreatinin ≤ IULN ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument (eller ett juridiskt auktoriserat ombud, om tillämpligt).
• Negativ HIV-serologi.

Exklusions kriterier:

• Eventuell tidigare kemoterapi eller strålning för mantelcellslymfom. Kort kur med steroider för symtomlindring före presentation är tillåten.
• Symtomatiskt meningealt eller parenkymalt hjärnlymfom.
• En historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som rituximab, cytarabin, bendamustin eller andra medel som används i studien.
• Allvarlig samtidig sjukdom, vilket skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Försökspersoner med serologisk status som återspeglar aktiv viral hepatit B- eller C-infektion är inte kvalificerade. Försökspersoner som är positiva med hepatit B-kärnantikroppar men antigennegativa kommer att behöva negativ polymeraskedjereaktion (PCR) innan de registreras. Hepatit B-ytantigenpositiva eller PCR-positiva patienter kommer att exkluderas. Försökspersoner som är positiva med hepatit C-antikroppar kommer att behöva negativ PCR före inskrivning. Patienter med positiv hepatit C kommer att exkluderas.
• Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats.