Bendamustine en Rituximab afgewisseld met Cytarabine en Rituximab voor onbehandeld mantelcellymfoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd mantelcellymfoom met gedocumenteerde expressie van CD20 (of CD 19) en cycline D1 (BCL1) door immunohistochemische kleuringen en/of t (11; 14) door cytogenetica of FISH
• Van achttien tot en met 65 jaar.
• Aanwezigheid van evalueerbare ziekte door PET-beeldvorming volgens de Lugano-classificatie (Cheson 201418)
• Komt in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie.
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2

• Normale beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mcl, tenzij volgens de behandelend arts neutropenie het gevolg is van splenomegalie of betrokkenheid van het beenmerg
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl, tenzij naar het oordeel van de behandelend arts trombocytopenie het gevolg is van splenomegalie of betrokkenheid van het beenmerg
  • Totaal bilirubine ≤ 2 x IULN en ASAT(SGOT)/ALAT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN behalve wanneer, naar de mening van de behandelend arts, het gevolg is van directe betrokkenheid van lymfoom (bijv. leverinfiltratie of galwegobstructie als gevolg van lymfoom) of de ziekte van Gilbert
  • Creatinine ≤ IULN OF creatinineklaring ≥ 40 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.
• Negatieve hiv-serologie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere chemotherapie of bestraling voor mantelcellymfoom. Een korte kuur met steroïden voor symptoomverlichting voorafgaand aan de presentatie is toegestaan.
• Symptomatisch meningeaal of parenchymaal hersenlymfoom.
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als rituximab, cytarabine, bendamustine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Ernstige gelijktijdige ziekte, die de naleving van de studievereisten zou beperken.
• Proefpersonen met een serologische status die een actieve virale hepatitis B- of C-infectie weerspiegelt, komen niet in aanmerking. Proefpersonen die hepatitis B-kernantilichaampositief maar antigeennegatief zijn, hebben vóór inschrijving een negatieve polymerasekettingreactie (PCR) nodig. Hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve of PCR-positieve patiënten worden uitgesloten. Proefpersonen die hepatitis C-antilichaampositief zijn, hebben een negatieve PCR nodig voorafgaand aan inschrijving. Patiënten met positieve hepatitis C worden uitgesloten.
• Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.