Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiini ja rituksimabi vuorotellen sytarabiinin ja rituksimabin kanssa hoitamattoman manttelisolulymfooman hoitoon

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Pilottitutkimus bendamustiinista ja rituksimabista vuorotellen sytarabiinin ja rituksimabin kanssa hoitamattoman manttelisolulymfooman hoitoon

Ottaen huomioon suuriannoksisen sytarabiinin (HiDAC) ja rituksimabin yhdistetty rooli sekä viimeaikaiset tiedot, jotka osoittavat bendamustiinin rohkaisevan tehon, tutkijat pyrkivät integroimaan näiden lääkkeiden synergistiset vaikutukset vuorotteleviin sykleihin induktiohoitona ennen autologista kantasolusiirtoa ( ASCT). Bendamustiiniin ja rituksimabiin (BR) perustuvasta induktiohoidosta saatujen aikaisempien kokemusten perusteella tutkijat pyrkivät arvioimaan kantasolujen mobilisoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta tässä pilottitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu vaippasolulymfooma, jossa on dokumentoitu CD20:n (tai CD 19:n) ja sykliini D1:n (BCL1) ilmentyminen immunohistokemiallisilla värjäyksellä ja/tai t (11; 14) sytogenetiikan tai FISH:n avulla
  • 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Arvioitavissa olevan taudin esiintyminen PET-kuvauksella Luganon luokituksen mukaan (Cheson 201418)
  • Kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

  • Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcl, ellei hoitavan lääkärin mielestä neutropenia johtuu splenomegaliasta tai luuytimen vaikutuksesta
    • Trombosytopenia ≥ 100 000/mcl, ellei hoitava lääkäri katso, että trombosytopenia johtuu splenomegaliasta tai luuytimen vaikutuksesta
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x IULN ja ASAT(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN paitsi silloin, kun hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan syynä on suora lymfooman osallisuus (esim. maksan infiltraatio tai lymfoomasta johtuva sappitie tai Gilbertin tauti
    • Kreatiniini ≤ IULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
  • Negatiivinen HIV-serologia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai säteily vaippasolulymfooman hoitoon. Lyhyt steroidihoito oireiden lievittämiseksi ennen antoa on sallittu.
  • Oireinen aivokalvon tai parenkymaalinen aivolymfooma.
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin rituksimabi, sytarabiini, bendamustiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Koehenkilöt, joiden serologinen tila heijastaa aktiivista virushepatiitti B- tai C -infektiota, eivät ole kelvollisia. Potilaat, jotka ovat hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisia, mutta antigeeninegatiivisia, tarvitsevat negatiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) ennen ilmoittautumista. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviset tai PCR-positiiviset potilaat suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, tarvitsevat negatiivisen PCR:n ennen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C, suljetaan pois.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bendamustiini, rituksimabi, sytarabiini
  • Bendamustine syklien 1, 3 ja 5 päivinä 1 ja 2.
  • Syklessä 1 rituksimabi päivänä 1 tai 2 tutkijan harkinnan mukaan. Annettu syklien 2-6 päivänä 1.
  • Sytareiden 2, 4 ja 6 päivinä 1 ja 2 sytarabiinia annetaan 12 tunnin välein yhteensä 4 annosta.
  • Kasvutekijää annetaan ihonalaisesti 72 tunnin kuluessa jokaisen parillisen kemoterapiasyklin päättymisestä.
  • Leukafereesi alkaa, kun valkosolujen kokonaismäärä on ≥ 5000/μL ja jatkuu päivittäin, kunnes kerätään ≥ 2x106 CD34+-solua/kg (enintään 5 afereesijaksoa).
  • Normaalihoito perifeerisen veren autologisten kantasolujen kerääminen etenee laitoksen ohjeiden mukaan ja alkaa syklin 6 aikana rituksimabi- ja sytarabiinihoidon jälkeen, kun valkosolujen kokonaismäärä on ≥ 5000/μl. Keräys jatkuu päivittäin, kunnes kerätään ≥ 2x106 CD34+-solua/kg.
Lääke: Filgrastim
Muut nimet:
  • Neupogen
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Bendamustiini
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendamustiinihydrokloridi
Lääke: Sytarabiini
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
Lääke: Pegfilgrastim
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neulasta
Menettely: Leukafereesi
Menettely: Autologinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kantasolujen mobilisoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kantasolujen mobilisoinnin päättyminen (noin 25 viikkoa)
- Kantasolujen mobilisoinnin onnistuminen määritellään ≥ 2 x 106 CD34+-kantasolun/kg saannona enintään 5 afereesijaksolla.
Kantasolujen mobilisoinnin päättyminen (noin 25 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (noin 24 viikkoa)
- Hoidon vastetta ohjataan Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooman alustavan arvioinnin, vaiheen ja vasteen arvioinnin suositusten perusteella: Luganon luokittelu.
Hoidon päättyminen (noin 24 viikkoa)
Täydellinen vastausprosentti ennen siirtoa (CRR)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (noin 24 viikkoa)

CRR=

  • Kaikki havaittavissa olevat sairauden kliiniset todisteet ja sairauteen liittyvät oireet häviävät kokonaan, jos niitä oli ennen hoitoa.
  • Lontoon Deauville-pisteiden 1 ja 2 imusolmukkeissa ja ylimääräisissä imusolmukkeissa katsotaan edustavan täydellistä metabolista vastetta. Lontoon Deauvillen pistemäärä 3 hoidon jälkeisessä PET-skannauksessa voidaan katsoa edustavan täydellistä metabolista vastetta, varsinkin jos se ei ole korkeampi kuin ympäröivä normaali fysiologinen otto.
  • Ei todisteita FDG:n innokkaasta sairaudesta luuytimessä
  • Ei uusia vaurioita
  • Jos luuytimessä oli lymfooma ennen hoitoa, infiltraatin on täytynyt poistua toistuvassa luuydinbiopsiassa.
Hoidon päättyminen (noin 24 viikkoa)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
-PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
5 vuotta
Bendamustiinin ja rituksimabin turvallisuus ja siedettävyys vuorotellen sytarabiinin ja rituksimabin kanssa mitattuna 3. asteen tai korkeammalla toksisuudella
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 29 viikkoa)
Kaikessa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiosta 4.0.
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 29 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad S Kahl, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201603149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa