Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna i rytuksymab na przemian z cytarabiną i rytuksymabem w leczeniu nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza

31 października 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe stosowania bendamustyny ​​i rytuksymabu naprzemiennie z cytarabiną i rytuksymabem w leczeniu nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza

Biorąc pod uwagę ustaloną rolę cytarabiny w dużych dawkach (HiDAC) w skojarzeniu z rytuksymabem, a także najnowsze dane wykazujące zachęcającą skuteczność bendamustyny, badacze starają się zintegrować synergistyczne działanie tych leków w naprzemiennych cyklach jako terapię indukcyjną przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych ( ASCT). W oparciu o wcześniejsze doświadczenia z terapią indukcyjną opartą na bendamustynie i rytuksymabie (BR), badacze starają się ocenić skuteczność i bezpieczeństwo mobilizacji komórek macierzystych w tym badaniu pilotażowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza z udokumentowaną ekspresją CD20 (lub CD 19) i cykliny D1 (BCL1) przez barwienie immunohistochemiczne i/lub t (11; 14) przez cytogenetykę lub FISH
  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
  • Obecność choroby możliwej do oceny za pomocą obrazowania PET zgodnie z klasyfikacją Lugano (Cheson 201418)
  • Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mcl, chyba że w opinii lekarza prowadzącego neutropenia jest spowodowana powiększeniem śledziony lub zajęciem szpiku kostnego
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mcl, chyba że w opinii lekarza prowadzącego małopłytkowość jest spowodowana powiększeniem śledziony lub zajęciem szpiku kostnego
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 x IULN i AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x IULN, z wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza prowadzącego jest to spowodowane bezpośrednim zaangażowaniem chłoniaka (np. naciek w wątrobie lub niedrożność dróg żółciowych spowodowana chłoniakiem) lub choroba Gilberta
    • Kreatynina ≤ IULN LUB klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
  • Negatywny wynik serologii HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza. Dopuszczalny jest krótki kurs sterydów w celu złagodzenia objawów przed wystąpieniem objawów.
  • Objawowy chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych lub miąższu mózgu.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do rytuksymabu, cytarabiny, bendamustyny ​​lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Ciężka współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci ze statusem serologicznym odzwierciedlającym aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C nie kwalifikują się. Osoby, które mają pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale są negatywne na obecność antygenu, będą wymagały negatywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przed włączeniem. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu PCR zostaną wykluczeni. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C będą musieli przed włączeniem uzyskać ujemny wynik testu PCR. Pacjenci z pozytywnym wynikiem zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczeni.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna, Rytuksymab, Cytarabina
  • Bendamustyna w dniach 1 i 2 cykli 1, 3 i 5.
  • W cyklu 1 rytuksymab w dniu 1 lub 2 według uznania badacza. Podane w dniu 1 cykli od 2 do 6.
  • W dniach 1 i 2 cykli 2, 4 i 6 cytarabina będzie podawana co 12 godzin, łącznie 4 dawki.
  • Czynnik wzrostu zostanie podany podskórnie w ciągu 72 godzin od zakończenia każdego parzystego cyklu chemioterapii.
  • Leukafereza rozpocznie się, gdy całkowita WBC ≥ 5000/ μl i będzie kontynuowana codziennie do momentu zebrania ≥ 2x106 komórek CD34+/kg (z maksymalnie 5 cyklami aferezy).
  • Standardowe postępowanie Pobranie autologicznych komórek macierzystych z krwi obwodowej będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi instytucji i rozpocznie się w 6. cyklu po leczeniu rytuksymabem i cytarabiną, kiedy całkowita WBC ≥ 5000/ μl. Pobieranie będzie kontynuowane codziennie, aż do uzyskania ≥ 2x106 komórek CD34+/kg.
Lek: Filgrastym
Inne nazwy:
  • Neupogen
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Bendamustyna
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Chlorowodorek bendamustyny
Lek: Cytarabina
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
Lek: Pegfilgrastym
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neulasta
Procedura: Leukafereza
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia mobilizacji komórek macierzystych
Ramy czasowe: Zakończenie mobilizacji komórek macierzystych (ok. 25 tygodni)
-Powodzenie mobilizacji komórek macierzystych definiuje się jako uzysk ≥ 2 x 106 komórek macierzystych CD34+/kg przy maksymalnie 5 cyklach aferezy.
Zakończenie mobilizacji komórek macierzystych (ok. 25 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (ok. 24 tyg.)
-Odpowiedź na leczenie opiera się na zaleceniach dotyczących wstępnej oceny, stopnia zaawansowania i oceny odpowiedzi na chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego: Klasyfikacja Lugano.
Zakończenie leczenia (ok. 24 tyg.)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi przed przeszczepem (CRR)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (ok. 24 tyg.)

CRR=

  • Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
  • Wynik London Deauville wynoszący 1 i 2 w węzłach chłonnych i innych miejscach limfatycznych jest uważany za całkowitą odpowiedź metaboliczną. Wynik 3 wg London Deauville w skanie PET po leczeniu można uznać za całkowitą odpowiedź metaboliczną, zwłaszcza jeśli nie jest wyższy niż otaczający normalny wychwyt fizjologiczny.
  • Brak dowodów na chorobę zachłanną FDG w szpiku kostnym
  • Żadnych nowych uszkodzeń
  • Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego.
Zakończenie leczenia (ok. 24 tyg.)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
-PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja bendamustyny ​​i rytuksymabu naprzemiennie z cytarabiną i rytuksymabem mierzona toksycznością stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia (około 29 tygodni)
Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
30 dni po zakończeniu leczenia (około 29 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad S Kahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201603149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj