Bendamustin og Rituximab veksler med Cytarabin og Rituximab for ubehandlet mantelcellelymfom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet mantelcellelymfom med dokumentert ekspresjon av CD20 (eller CD 19) og cyclin D1 (BCL1) ved immunhistokjemiske flekker og/eller t (11; 14) ved cytogenetikk eller FISH
• 18 til 65 år, inkludert.
• Tilstedeværelse av evaluerbar sykdom ved PET-avbildning i henhold til Lugano-klassifiseringen (Cheson 201418)
• Kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

• Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mcl med mindre behandlende lege mener at nøytropeni skyldes splenomegali eller benmargspåvirkning
  • Blodplater ≥ 100 000/mcl med mindre den behandlende legen mener at trombocytopeni skyldes splenomegali eller benmargspåvirkning
  • Total bilirubin ≤ 2 x IULN og AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN unntatt når, etter den behandlende legens oppfatning, skyldes direkte involvering av lymfom (f.eks. leverinfiltrasjon eller biliær obstruksjon på grunn av lymfom) eller Gilberts sykdom
  • Kreatinin ≤ IULN ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
• Negativ HIV-serologi.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuell tidligere kjemoterapi eller stråling for mantelcellelymfom. Kort kur med steroider for symptomlindring før presentasjon er tillatt.
• Symptomatisk meningeal eller parenkymal hjernelymfom.
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som rituximab, cytarabin, bendamustin eller andre midler brukt i studien.
• Alvorlig samtidig sykdom, som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
• Personer med serologisk status som gjenspeiler aktiv viral hepatitt B- eller C-infeksjon er ikke kvalifisert. Personer som er positive med hepatitt B-kjerneantistoff, men antigennegative, vil trenge negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) før registrering. Hepatitt B-overflateantigenpositive eller PCR-positive pasienter vil bli ekskludert. Forsøkspersoner som er positive med hepatitt C-antistoff vil trenge negativ PCR før registrering. Pasienter med positiv hepatitt C vil bli ekskludert.
• Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager fra studiestart.