Бендамустин и ритуксимаб, чередующиеся с цитарабином и ритуксимабом, при нелеченой мантийно-клеточной лимфоме

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная лимфома из мантийных клеток с подтвержденной экспрессией CD20 (или CD 19) и циклина D1 (BCL1) с помощью иммуногистохимического окрашивания и/или t (11; 14) с помощью цитогенетики или FISH
• От восемнадцати до 65 лет включительно.
• Наличие поддающегося оценке заболевания с помощью ПЭТ в соответствии с классификацией Лугано (Cheson 201418)
• Подходит для трансплантации аутологичных стволовых клеток.
• Статус производительности ECOG ≤ 2

• Нормальная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл, если, по мнению лечащего врача, нейтропения не связана с спленомегалией или поражением костного мозга
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл, если, по мнению лечащего врача, тромбоцитопения не связана с спленомегалией или поражением костного мозга
  • Общий билирубин ≤ 2 x IULN и АСТ (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x IULN, за исключением случаев, когда, по мнению лечащего врача, это связано с непосредственным вовлечением лимфомы (например, печеночная инфильтрация или обструкция желчевыводящих путей вследствие лимфомы) или болезнь Жильбера
  • Креатинин ≤ IULN ИЛИ клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).
• Отрицательная серология ВИЧ.

Критерий исключения:

• Любая предыдущая химиотерапия или облучение по поводу мантийноклеточной лимфомы. Допускается короткий курс стероидов для облегчения симптомов до поступления.
• Симптоматическая менингеальная или паренхиматозная лимфома головного мозга.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с ритуксимабом, цитарабином, бендамустином или другими агентами, использованными в исследовании.
• Тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.
• Субъекты с серологическим статусом, отражающим активную инфекцию вирусного гепатита B или C, не подходят. Субъектам с положительным результатом на основные антитела к гепатиту В, но отрицательным по антигену, перед включением в исследование потребуется отрицательная полимеразная цепная реакция (ПЦР). Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В или с положительным результатом ПЦР будут исключены. Субъектам с положительным результатом на антитела к гепатиту С потребуется отрицательный результат ПЦР до регистрации. Пациенты с положительным гепатитом С будут исключены.
• Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней после включения в исследование.