Bendamustin a rituximab střídající se s cytarabinem a rituximabem u neléčeného lymfomu z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk s dokumentovanou expresí CD20 (nebo CD 19) a cyklinu D1 (BCL1) imunohistochemickým barvením a/nebo t (11; 14) cytogenetikou nebo FISH
• Od osmnácti do 65 let včetně.
• Přítomnost vyhodnotitelného onemocnění pomocí PET zobrazení podle Luganské klasifikace (Cheson 201418)
• Vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2

• Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcl, pokud podle názoru ošetřujícího lékaře není neutropenie způsobena splenomegalií nebo postižením kostní dřeně
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl, pokud podle názoru ošetřujícího lékaře není trombocytopenie způsobena splenomegalií nebo postižením kostní dřeně
  • Celkový bilirubin ≤ 2 x IULN a AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN s výjimkou případů, kdy je podle názoru ošetřujícího lékaře přímým postižením lymfomem (např. infiltrace jater nebo obstrukce žlučových cest v důsledku lymfomu) nebo Gilbertova nemoc
  • Kreatinin ≤ IULN NEBO clearance kreatininu ≥ 40 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
• Negativní sérologie HIV.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli předchozí chemoterapie nebo ozařování lymfomu z plášťových buněk. Krátkodobá léčba steroidy pro zmírnění symptomů před prezentací je přípustná.
• Symptomatický meningeální nebo parenchymální mozkový lymfom.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako rituximab, cytarabin, bendamustin nebo jiná činidla použitá ve studii.
• Těžké souběžné onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
• Subjekty se sérologickým stavem odrážejícím aktivní infekci virovou hepatitidou B nebo C nejsou způsobilé. Subjekty, které jsou pozitivní na základní protilátku proti hepatitidě B, ale mají negativní antigen, budou před zařazením potřebovat negativní polymerázovou řetězovou reakci (PCR). Pacienti pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na PCR budou vyloučeni. Subjekty, které jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, budou před zařazením potřebovat negativní PCR. Pacienti s pozitivní hepatitidou C budou vyloučeni.
• Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů od vstupu do studie.