Bendamustina e rituximabe alternando com citarabina e rituximabe para linfoma de células do manto não tratado

Critério de inclusão:

• Linfoma de células do manto confirmado histologicamente com expressão documentada de CD20 (ou CD 19) e ciclina D1 (BCL1) por coloração imunohistoquímica e/ou t (11; 14) por citogenética ou FISH
• Dezoito a 65 anos de idade, inclusive.
• Presença de doença avaliável por imagem PET de acordo com a classificação de Lugano (Cheson 201418)
• Elegível para transplante autólogo de células-tronco.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2

• Medula óssea normal e função do órgão conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mcl, a menos que, na opinião do médico assistente, a neutropenia seja devida a esplenomegalia ou envolvimento da medula óssea
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcl, a menos que, na opinião do médico assistente, a trombocitopenia seja devida a esplenomegalia ou envolvimento da medula óssea
  • Bilirrubina total ≤ 2 x IULN e AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN, exceto quando, na opinião do médico assistente, se deve ao envolvimento direto de linfoma (por exemplo, infiltração hepática ou obstrução biliar devido a linfoma) ou doença de Gilbert
  • Creatinina ≤ IULN OU depuração de creatinina ≥ 40 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).
• Sorologia HIV negativa.

Critério de exclusão:

• Qualquer quimioterapia ou radiação anterior para linfoma de células do manto. Curso curto de esteróides para alívio dos sintomas antes da apresentação é permitido.
• Linfoma meníngeo ou parenquimatoso cerebral sintomático.
• Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a rituximabe, citarabina, bendamustina ou outros agentes usados ​​no estudo.
• Doença concomitante grave, que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
• Indivíduos com status sorológico refletindo infecção viral ativa por hepatite B ou C não são elegíveis. Indivíduos que são positivos para o anticorpo central da hepatite B, mas negativos para o antígeno, precisarão de reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa antes da inscrição. Pacientes positivos para antígeno de superfície de hepatite B ou positivos para PCR serão excluídos. Indivíduos positivos para anticorpos contra hepatite C precisarão de PCR negativo antes da inscrição. Serão excluídos pacientes com hepatite C positiva.
• Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.