Bendamustin und Rituximab im Wechsel mit Cytarabin und Rituximab bei unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom mit dokumentierter Expression von CD20 (oder CD 19) und Cyclin D1 (BCL1) durch immunhistochemische Färbungen und/oder t (11; 14) durch Zytogenetik oder FISH
• 18 bis einschließlich 65 Jahre.
• Vorhandensein einer auswertbaren Krankheit durch PET-Bildgebung gemäß der Lugano-Klassifikation (Cheson 201418)
• Für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

• Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mcl, es sei denn, nach Ansicht des behandelnden Arztes ist die Neutropenie auf eine Splenomegalie oder eine Beteiligung des Knochenmarks zurückzuführen
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mcl, sofern die Thrombozytopenie nicht nach Ansicht des behandelnden Arztes auf eine Splenomegalie oder eine Beteiligung des Knochenmarks zurückzuführen ist
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 x IULN und AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN, außer wenn nach Ansicht des behandelnden Arztes eine direkte Beteiligung des Lymphoms (z. B. Leberinfiltration oder Gallengangsobstruktion aufgrund eines Lymphoms) vorliegt oder Gilbert-Krankheit
  • Kreatinin ≤ IULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
• Negative HIV-Serologie.

Ausschlusskriterien:

• Jede frühere Chemotherapie oder Bestrahlung bei Mantelzell-Lymphom. Eine kurze Behandlung mit Steroiden zur Symptomlinderung vor der Vorstellung ist zulässig.
• Symptomatisches meningeales oder parenchymales Hirnlymphom.
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Rituximab, Cytarabin, Bendamustin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Schwere Begleiterkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
• Personen mit einem serologischen Status, der eine aktive virale Hepatitis B- oder C-Infektion widerspiegelt, sind nicht teilnahmeberechtigt. Probanden, die Hepatitis-B-Core-Antikörper positiv, aber Antigen-negativ sind, benötigen vor der Registrierung eine negative Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positive oder PCR-positive Patienten werden ausgeschlossen. Probanden, die positiv auf Hepatitis-C-Antikörper sind, benötigen vor der Registrierung eine negative PCR. Patienten mit positiver Hepatitis C werden ausgeschlossen.
• Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.