リポタンパク質(a) (Lp(a)) が上昇した患者における動脈壁炎症に対するプロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 阻害の効果 (ANITSCHKOW)
2022年9月9日 更新者：Amgen
Lp(a) が上昇した患者における動脈壁炎症に対する PCSK9 阻害の効果を特徴付けるランダム化二重盲検プラセボ対照研究 (ANITSCHKOW)
リポタンパク質上昇患者の動脈壁炎症に対するプロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 阻害の効果を評価する研究 (a)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
- Research Site
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North Carolina
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Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Research Site
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Texas
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Research Site
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Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Research Site
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Research Site
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Venlo、オランダ、5912 BL
- Research Site
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Waalwijk、オランダ、5141 BM
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Research Site
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時リポタンパク質(a) (Lp(a)) スクリーニング時 50 mg/dL 以上 1
- 絶食時 スクリーニング時の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C） 100 mg/dL 以上 1
- スクリーニング前の少なくとも8週間スタチン用量を変更しないことを含む脂質低下療法
- フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法(FDG-PET/CT)でのターゲット対バックグラウンド比(TBR)の最大値が1.6を超える(右、左頸動脈または胸大動脈のいずれか)。
除外基準:
- 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または受けてから4週間以内、または他の治験手順に参加している
- -真性糖尿病の既知の診断またはスクリーニング空腹時血清グルコース ≥ 126 mg/dL またはヘモグロビン A1C (HbA1C) ≥ 6.5%
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症の病歴のある被験者
- 心血管イベントの病歴
- 現在脂質アフェレーシスを受けている被験者
- FDG-PET/CT に対する既知の禁忌または制限 (スキャナーの重量制限、画像アーティファクトを引き起こす可能性のあるデバイス、または頸動脈/大動脈ステント/グラフト)
- 被験者はスクリーニング前の過去12か月以内にLp(a)を標的とする治験薬に曝露されたことがある。
- 他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、エボロクマブに対するプラセボを月に1回（QM）皮下注射により12週間投与されました。
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自動注射器/ペンを使用して月に1回皮下投与します。
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実験的：エボロクマブ 420 mg QM
参加者は、エボロクマブ 420 mg を月に 1 回（QM）、12 週間皮下注射されました。
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自動注射器/ペンを使用して月に1回皮下投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目のインデックス血管の最も罹患したセグメントにおける最大ターゲット対バックグラウンド比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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動脈炎症は、18F-フルオロ-デオキシグルコース陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影(18F-FDG PET/CT)を使用して評価されました。 動脈の 18F-FDG 取り込みは動脈のマクロファージ含有量と相関しており、心血管イベントを予測します。 画像は、患者の特徴をすべて知らされていない経験豊富な放射線科医によって分析されました。 最大標準化取り込み値は、時間および用量補正された組織放射能を指数の体重で割ったものとして計算され、ターゲット対バックグラウンド比（TBR）は、動脈の標準化取り込み値と比較した動脈の標準化取り込み値の比から計算されました。平均バックグラウンド静脈活動。 最も罹患した部分（MDS）の平均最大 TBR は、指標血管内の最大 TBR が最も高いスライスを中心とした 3 つの連続するスライス（約 1.5 cm）のグループから計算されました。 指標血管は、ベースラインで最も高い平均ＴＢＲを有する血管（右または左の頸動脈または大動脈）として定義された。 |
ベースラインと 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週目のリポタンパク質(a)濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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ベースラインと 16 週目
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16週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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ベースラインと 16 週目
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16週目のアポリポタンパク質B濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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ベースラインと 16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Stiekema LCA, Prange KHM, Hoogeveen RM, Verweij SL, Kroon J, Schnitzler JG, Dzobo KE, Cupido AJ, Tsimikas S, Stroes ESG, de Winther MPJ, Bahjat M. Potent lipoprotein(a) lowering following apolipoprotein(a) antisense treatment reduces the pro-inflammatory activation of circulating monocytes in patients with elevated lipoprotein(a). Eur Heart J. 2020 Jun 21;41(24):2262-2271. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa171.
- Stiekema LCA, Stroes ESG, Verweij SL, Kassahun H, Chen L, Wasserman SM, Sabatine MS, Mani V, Fayad ZA. Persistent arterial wall inflammation in patients with elevated lipoprotein(a) despite strong low-density lipoprotein cholesterol reduction by proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 antibody treatment. Eur Heart J. 2019 Sep 1;40(33):2775-2781. doi: 10.1093/eurheartj/ehy862.
- Zhang X, Stiekema LCA, Stroes ESG, Groen AK. Metabolic effects of PCSK9 inhibition with Evolocumab in subjects with elevated Lp(a). Lipids Health Dis. 2020 May 11;19(1):91. doi: 10.1186/s12944-020-01280-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月14日
一次修了 (実際)
2018年4月5日
研究の完了 (実際)
2018年4月5日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。