A Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin 9 (PCSK9) gátlás hatása az artériás fal gyulladására emelkedett lipoprotein(a) (Lp(a)) betegeknél (ANITSCHKOW)
2022. szeptember 9. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány, amely a PCSK9-gátlásnak az artériás fal gyulladására gyakorolt hatását jellemzi emelkedett Lp(a)-ban szenvedő betegeknél (ANITSCHKOW)
Egy tanulmány a proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) gátlásának az artériás fal gyulladására gyakorolt hatásának felmérésére olyan betegeknél, akiknél emelkedett lipoprotein(a).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89118
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Research Site
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
- Research Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Research Site
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- Research Site
-
Waalwijk, Hollandia, 5141 BM
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éhgyomri lipoprotein(a) (Lp(a)) 50 mg/dl vagy több az 1. szűréskor
- Éhgyomri Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) 100 mg/dl vagy több az 1. szűréskor
- Lipidcsökkentő terápia, beleértve a sztatin dózist változatlan formában legalább 8 hétig a szűrés előtt
- A cél-háttér arány (TBR) maximum 1,6-nál magasabb (jobb, bal oldali carotis vagy mellkasi aorta) a fluorodeoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfián/számítógépes tomográfián (FDG-PET/CT).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálat(ok)ban részesül, vagy kevesebb, mint 4 héttel azóta, vagy más vizsgálati eljárásokban vesz részt
- Diabetes mellitus ismert diagnózisa vagy éhgyomri szérum glükóz ≥ 126 mg/dl vagy hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 6,5% szűrése
- Alany, akinek a kórtörténetében homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia szerepel
- Egy szív- és érrendszeri esemény története
- Az alany jelenleg lipid aferézis alatt áll
- Az FDG-PET/CT ismert ellenjavallatai vagy korlátozásai (szkenner súlykorlátozása, képműtermékeket okozó eszközök vagy carotis/aorta stentek/graftok
- Az alany az elmúlt 12 hónapban, a szűrést megelőzően Lp(a)-t célzó vizsgálati gyógyszerekkel érintkezett
- Egyéb kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak evolokumab helyett szubkután injekcióban havonta egyszer (QM) 12 héten keresztül.
|
Havonta egyszer szubkután, autoinjektor/toll segítségével.
|
|
Kísérleti: Evolocumab 420 mg QM
A résztvevők 420 mg evolokumabot kaptak szubkután injekcióban havonta egyszer (QM) 12 héten keresztül.
|
Havonta egyszer szubkután, autoinjektor/toll segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a maximális cél-háttér arányban az indexér legbetegebb szegmensében a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az artériás gyulladást 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (18F-FDG PET/CT) segítségével értékeltük. Az artériás 18F-FDG felvétel korrelál az artériás makrofág-tartalommal, és előrejelzi a kardiovaszkuláris eseményeket. A képeket egy tapasztalt radiológus elemezte, aki nem ismeri a páciens minden jellemzőjét. A maximális standardizált felvételi értéket az idővel és dózissal korrigált szöveti radioaktivitás és az indexben szereplő testtömeg hányadosaként számítottuk ki, a cél-háttér arányt (TBR) pedig az artéria standardizált felvételi értékének arányából számítottuk ki háttér vénás aktivitást jelent. A legbetegebb szegmens (MDS) átlagos maximális TBR-jét 3 összefüggő szeletből (körülbelül 1,5 cm-es) álló csoportból számítottuk ki, amelyek középpontjában az index érben a legmagasabb maximális TBR-értékkel rendelkező szelet áll. Az indexér az az ér (akár a jobb, akár a bal nyaki carotis vagy az aorta), amelynek az alapvonalon a legmagasabb átlagos TBR volt. |
Alapállapot és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lipoprotein(a) koncentráció százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) koncentrációjának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Az apolipoprotein B koncentráció százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Stiekema LCA, Prange KHM, Hoogeveen RM, Verweij SL, Kroon J, Schnitzler JG, Dzobo KE, Cupido AJ, Tsimikas S, Stroes ESG, de Winther MPJ, Bahjat M. Potent lipoprotein(a) lowering following apolipoprotein(a) antisense treatment reduces the pro-inflammatory activation of circulating monocytes in patients with elevated lipoprotein(a). Eur Heart J. 2020 Jun 21;41(24):2262-2271. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa171.
- Stiekema LCA, Stroes ESG, Verweij SL, Kassahun H, Chen L, Wasserman SM, Sabatine MS, Mani V, Fayad ZA. Persistent arterial wall inflammation in patients with elevated lipoprotein(a) despite strong low-density lipoprotein cholesterol reduction by proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 antibody treatment. Eur Heart J. 2019 Sep 1;40(33):2775-2781. doi: 10.1093/eurheartj/ehy862.
- Zhang X, Stiekema LCA, Stroes ESG, Groen AK. Metabolic effects of PCSK9 inhibition with Evolocumab in subjects with elevated Lp(a). Lipids Health Dis. 2020 May 11;19(1):91. doi: 10.1186/s12944-020-01280-0.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130293
- 2015-003731-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .