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Auswirkungen der Hemmung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) auf die Arterienwandentzündung bei Patienten mit erhöhtem Lipoprotein(a) (Lp(a)) (ANITSCHKOW)

9. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen der PCSK9-Hemmung auf die Arterienwandentzündung bei Patienten mit erhöhtem Lp(a) (ANITSCHKOW)

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Hemmung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) auf die Arterienwandentzündung bei Patienten mit erhöhtem Lipoprotein(a).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Research Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Research Site
      • Waalwijk, Niederlande, 5141 BM
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Research Site
    • Texas
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-Lipoprotein(a) (Lp(a)) 50 mg/dL oder mehr bei Screening 1
  • Fasten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) 100 mg/dL oder mehr bei Screening 1
  • Lipidsenkende Therapie einschließlich Statindosis, die vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang unverändert blieb
  • Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR) maximal höher als 1,6 (entweder rechte, linke Halsschlagader oder Brustaorta) bei Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT).

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit oder vor weniger als 4 Wochen eine Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder nehmen an anderen Prüfverfahren teil
  • Bekannte Diagnose von Diabetes mellitus oder Screening von Nüchtern-Serumglukose ≥ 126 mg/dl oder Hämoglobin A1C (HbA1C) ≥ 6,5 %
  • Person mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in der Vorgeschichte
  • Geschichte eines kardiovaskulären Ereignisses
  • Patient, der sich derzeit einer Lipidapherese unterzieht
  • Bekannte Kontraindikationen oder Einschränkungen für FDG-PET/CT (Gewichtsbeschränkung des Scanners, Geräte, die Bildartefakte verursachen können, oder Karotis-/Aorten-Stents/Transplantate).
  • Der Proband war in den letzten 12 Monaten vor dem Screening mit Prüfpräparaten gegen Lp(a) in Berührung gekommen
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal im Monat ein Placebo gegen Evolocumab durch subkutane Injektion (QM).
Arzneimittel: Placebo
Einmal im Monat subkutan mit einem Autoinjektor/Pen verabreicht.
Experimental: Evolocumab 420 mg QM
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal im Monat 420 mg Evolocumab durch subkutane Injektion (QM).
Arzneimittel: Evolocumab
Einmal im Monat subkutan mit einem Autoinjektor/Pen verabreicht.
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des maximalen Ziel-Hintergrund-Verhältnisses im am stärksten erkrankten Segment des Indexgefäßes in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16

Die arterielle Entzündung wurde mittels 18F-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (18F-FDG-PET/CT) beurteilt. Die arterielle 18F-FDG-Aufnahme korreliert mit dem arteriellen Makrophagengehalt und sagt kardiovaskuläre Ereignisse voraus. Die Bilder wurden von einem erfahrenen Radiologen analysiert, der keine Angaben zu allen Merkmalen des Patienten hatte.

Der maximale standardisierte Aufnahmewert wurde als zeit- und dosiskorrigierte Geweberadioaktivität dividiert durch das Körpergewicht im Index berechnet und das Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR) wurde aus dem Verhältnis des standardisierten Aufnahmewerts der Arterie im Vergleich zu berechnet mittlere venöse Hintergrundaktivität. Die durchschnittliche maximale TBR für das am stärksten erkrankte Segment (MDS) wurde aus einer Gruppe von 3 zusammenhängenden Schnitten (ca. 1,5 cm) berechnet, zentriert auf dem Schnitt mit der höchsten maximalen TBR im Indexgefäß. Das Indexgefäß wurde als das Gefäß (entweder die rechte oder linke Halsschlagader oder Aorta) mit der höchsten mittleren TBR zu Studienbeginn definiert.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Lipoprotein(a)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Änderung der Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Änderung der Apolipoprotein B-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130293
  • 2015-003731-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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