Wpływ hamowania konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) na zapalenie ściany tętnicy u pacjentów z podwyższonym poziomem lipoproteiny(a) (Lp(a)) (ANITSCHKOW)
9 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, charakteryzujące wpływ hamowania PCSK9 na zapalenie ściany tętnicy u pacjentów z podwyższonym poziomem Lp(a) (ANITSCHKOW)
Badanie mające na celu ocenę wpływu hamowania konwertazy probiałkowej subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) na stan zapalny ściany tętnicy u pacjentów z podwyższoną lipoproteiną(a).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Research Site
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- Research Site
-
Waalwijk, Holandia, 5141 BM
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Research Site
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lipoproteina(a) na czczo (Lp(a)) 50 mg/dl lub więcej podczas badania przesiewowego 1
- Na czczo Poziom lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) 100 mg/dl lub więcej podczas badania przesiewowego 1
- Terapia obniżająca poziom lipidów, w tym niezmieniona dawka statyny przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Maksymalny stosunek celu do tła (TBR) wyższy niż 1,6 (prawa, lewa aorta szyjna lub aorta piersiowa) w pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą/tomografii komputerowej (FDG-PET/CT).
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczony lub mniej niż 4 tygodnie od otrzymania leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem lub uczestniczący w innych procedurach badawczych
- Rozpoznanie cukrzycy lub badanie przesiewowe Poziom glukozy w surowicy na czczo ≥ 126 mg/dl lub stężenie hemoglobiny A1C (HbA1C) ≥ 6,5%
- Pacjent z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią w wywiadzie
- Historia incydentu sercowo-naczyniowego
- Podmiot poddawany obecnie aferezie lipidów
- Znane przeciwwskazania lub ograniczenia FDG-PET/ CT (limit masy skanera, urządzenia, które mogą powodować artefakty obrazu lub stenty/przeszczepy tętnicy szyjnej/aorty
- Pacjent miał kontakt z badanymi lekami ukierunkowanymi na Lp(a) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo do ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu (QM) przez 12 tygodni.
|
Podawany podskórnie raz w miesiącu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza.
|
|
Eksperymentalny: Ewolokumab 420 mg QM
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu (QM) przez 12 tygodni.
|
Podawany podskórnie raz w miesiącu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana maksymalnego stosunku celu do tła w najbardziej dotkniętym chorobą segmencie naczynia wskaźnikowego w 16. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
Zapalenie tętnic oceniano za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej 18F-fluoro-dezoksyglukozy (18F-FDG PET/CT). Wychwyt 18F-FDG w tętnicach jest skorelowany z zawartością makrofagów w tętnicach i pozwala przewidywać zdarzenia sercowo-naczyniowe. Obrazy zostały przeanalizowane przez doświadczonego radiologa, który nie znał wszystkich cech pacjenta. Maksymalną wystandaryzowaną wartość wychwytu obliczono jako skorygowaną względem czasu i dawki radioaktywność tkankową podzieloną przez masę ciała we wskaźniku, a stosunek celu do tła (TBR) obliczono ze stosunku znormalizowanej wartości wychwytu w tętnicy w porównaniu do średnia aktywność żylna tła. Średni maksymalny TBR dla segmentu najbardziej dotkniętego chorobą (MDS) obliczono z grupy 3 sąsiadujących skrawków (około 1,5 cm), wyśrodkowanych na skrawku z najwyższym maksymalnym TBR w naczyniu wskaźnikowym. Naczynie wskaźnikowe zdefiniowano jako naczynie (prawą lub lewą tętnicę szyjną lub aortę) z najwyższym średnim TBR na linii podstawowej. |
Linia bazowa i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein(a) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny B w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Stiekema LCA, Prange KHM, Hoogeveen RM, Verweij SL, Kroon J, Schnitzler JG, Dzobo KE, Cupido AJ, Tsimikas S, Stroes ESG, de Winther MPJ, Bahjat M. Potent lipoprotein(a) lowering following apolipoprotein(a) antisense treatment reduces the pro-inflammatory activation of circulating monocytes in patients with elevated lipoprotein(a). Eur Heart J. 2020 Jun 21;41(24):2262-2271. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa171.
- Stiekema LCA, Stroes ESG, Verweij SL, Kassahun H, Chen L, Wasserman SM, Sabatine MS, Mani V, Fayad ZA. Persistent arterial wall inflammation in patients with elevated lipoprotein(a) despite strong low-density lipoprotein cholesterol reduction by proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 antibody treatment. Eur Heart J. 2019 Sep 1;40(33):2775-2781. doi: 10.1093/eurheartj/ehy862.
- Zhang X, Stiekema LCA, Stroes ESG, Groen AK. Metabolic effects of PCSK9 inhibition with Evolocumab in subjects with elevated Lp(a). Lipids Health Dis. 2020 May 11;19(1):91. doi: 10.1186/s12944-020-01280-0.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130293
- 2015-003731-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .