Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) hæmning på arteriel vægbetændelse hos patienter med forhøjet lipoprotein(a) (Lp(a)) (ANITSCHKOW)

9. september 2022 opdateret af: Amgen

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der karakteriserer virkningerne af PCSK9-hæmning på arteriel vægbetændelse hos patienter med forhøjet Lp(a) (ANITSCHKOW)

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmning på arterievægsinflammation hos patienter med forhøjet lipoprotein(a).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Research Site
    • Texas
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Research Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Research Site
      • Waalwijk, Holland, 5141 BM
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende lipoprotein(a) (Lp(a)) 50 mg/dL eller mere ved screening 1
  • Fastende Low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) 100 mg/dL eller mere ved screening 1
  • Lipidsænkende behandling inklusive statindosis uændret i mindst 8 uger før screening
  • Mål-til-baggrundsforhold (TBR) maksimum højere end 1,6 (enten højre, venstre carotis eller thorax aorta) på fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket, eller mindre end 4 uger efter modtagelse, behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) eller deltager i andre undersøgelsesprocedurer
  • Kendt diagnose diabetes mellitus eller screening af fastende serumglukose ≥ 126 mg/dL eller hæmoglobin A1C (HbA1C) ≥ 6,5 %
  • Person med en historie med homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Historien om en kardiovaskulær hændelse
  • Person, der i øjeblikket gennemgår lipidaferese
  • Kendte kontraindikationer eller begrænsninger for FDG-PET/CT (scannervægtgrænse, enheder, der kan forårsage billedartefakter, eller carotis/aorta stents/grafts
  • Forsøgsperson har været udsat for forsøgsmedicin rettet mod Lp(a) inden for de sidste 12 måneder før screening
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo til evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden (QM) i 12 uger.
Medicin: Placebo
Indgives subkutant en gang om måneden ved hjælp af en autoinjektor/pen.
Eksperimentel: Evolocumab 420 mg QM
Deltagerne modtog 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden (QM) i 12 uger.
Medicin: Evolocumab
Indgives subkutant en gang om måneden ved hjælp af en autoinjektor/pen.
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i maksimalt mål-til-baggrundsforhold i det mest syge segment af indekskarret i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

Arteriel inflammation blev vurderet ved hjælp af 18F-fluor-deoxyglucose positron-emissionstomografi/computertomografi (18F-FDG PET/CT). Arteriel 18F-FDG-optagelse er korreleret med arteriel makrofagindhold og forudsiger kardiovaskulære hændelser. Billeder blev analyseret af en erfaren radiolog, der var blindet for alle patientkarakteristika.

Den maksimale standardiserede optagelsesværdi blev beregnet som en tids- og dosiskorrigeret vævsradioaktivitet divideret med kropsvægt i indekset og mål-til-baggrundsforholdet (TBR) blev beregnet ud fra forholdet mellem arteriens standardiserede optagelsesværdi sammenlignet med middel baggrundsvenøs aktivitet. Den gennemsnitlige maksimale TBR for det mest syge segment (MDS) blev beregnet ud fra en gruppe på 3 sammenhængende skiver (ca. 1,5 cm), centreret på skiven med den højeste maksimale TBR i indekskarret. Indekskarret blev defineret som karret (enten højre eller venstre carotis eller aorta) med den højeste gennemsnitlige TBR ved baseline.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lipoprotein(a) koncentration i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) koncentration i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B-koncentration i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130293
  • 2015-003731-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner