지질단백질(a)(Lp(a)) 상승 환자의 동맥벽 염증에 대한 PCSK9(Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9) 억제 효과 (ANITSCHKOW)
2022년 9월 9일 업데이트: Amgen
Lp(a)가 상승한 환자의 동맥벽 염증에 대한 PCSK9 억제의 효과를 특성화하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구(ANITSCHKOW)
지단백질(a)이 상승한 환자의 동맥벽 염증에 대한 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제 효과를 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Research Site
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Research Site
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- Research Site
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Waalwijk, 네덜란드, 5141 BM
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- Research Site
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North Carolina
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Research Site
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Texas
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Research Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 공복 지질단백질(a)(Lp(a)) 50mg/dL 이상 1
- 공복 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 선별검사 시 100 mg/dL 이상 1
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 변경되지 않은 스타틴 용량을 포함한 지질 저하 요법
- 플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(FDG-PET/CT)에서 목표 대 배경 비율(TBR) 최대값이 1.6(오른쪽, 왼쪽 경동맥 또는 흉부 대동맥)보다 높습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 받은 후 4주 미만이거나 다른 조사 절차에 참여
- 당뇨병의 알려진 진단 또는 스크리닝 공복 혈청 포도당 ≥ 126mg/dL 또는 헤모글로빈 A1C(HbA1C) ≥ 6.5%
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 병력이 있는 피험자
- 심혈관 질환의 병력
- 현재 지질 성분채집술을 받고 있는 피험자
- FDG-PET/CT에 대한 알려진 금기 사항 또는 제한 사항(스캐너 무게 제한, 이미지 아티팩트를 유발할 수 있는 장치 또는 경동맥/대동맥 스텐트/이식편)
- 피험자는 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 Lp(a)를 표적으로 하는 조사 약물에 노출되었습니다.
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 한 달에 한 번(QM) 피하 주사로 에볼로쿠맙에 대한 위약을 받았습니다.
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자가주사기/펜을 사용하여 한 달에 한 번 피하 투여.
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실험적: 에볼로쿠맙 420mg QM
참가자들은 12주 동안 한 달에 한 번(QM) 피하 주사로 420mg 에볼로쿠맙을 받았습니다.
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자가주사기/펜을 사용하여 한 달에 한 번 피하 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 지표 혈관의 가장 질병이 심한 부분에서 최대 목표 대 배경 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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동맥 염증은 18F-fluoro-deoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(18F-FDG PET/CT)을 사용하여 평가되었습니다. 동맥 18F-FDG 흡수는 동맥 대식세포 함량과 상관관계가 있으며 심혈관 사건을 예측합니다. 이미지는 모든 환자 특성에 눈이 먼 숙련된 방사선 전문의가 분석했습니다. 최대 표준화 흡수 값은 시간 및 선량 보정된 조직 방사능을 지수에서 체중으로 나눈 값으로 계산되었으며 TBR(target-to-background ratio)은 동맥의 표준화된 흡수 값과 비교한 비율로부터 계산되었습니다. 배경 정맥 활동을 의미합니다. 최대 질병 세그먼트(MDS)에 대한 평균 최대 TBR은 색인 혈관에서 최대 TBR이 가장 높은 슬라이스를 중심으로 3개의 연속 슬라이스(약 1.5cm) 그룹에서 계산되었습니다. 지표 혈관은 기준선에서 평균 TBR이 가장 높은 혈관(오른쪽 또는 왼쪽 경동맥 또는 대동맥)으로 정의되었습니다. |
기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주차에 지단백질(a) 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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16주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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16주차에 아포지단백 B 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Stiekema LCA, Prange KHM, Hoogeveen RM, Verweij SL, Kroon J, Schnitzler JG, Dzobo KE, Cupido AJ, Tsimikas S, Stroes ESG, de Winther MPJ, Bahjat M. Potent lipoprotein(a) lowering following apolipoprotein(a) antisense treatment reduces the pro-inflammatory activation of circulating monocytes in patients with elevated lipoprotein(a). Eur Heart J. 2020 Jun 21;41(24):2262-2271. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa171.
- Stiekema LCA, Stroes ESG, Verweij SL, Kassahun H, Chen L, Wasserman SM, Sabatine MS, Mani V, Fayad ZA. Persistent arterial wall inflammation in patients with elevated lipoprotein(a) despite strong low-density lipoprotein cholesterol reduction by proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 antibody treatment. Eur Heart J. 2019 Sep 1;40(33):2775-2781. doi: 10.1093/eurheartj/ehy862.
- Zhang X, Stiekema LCA, Stroes ESG, Groen AK. Metabolic effects of PCSK9 inhibition with Evolocumab in subjects with elevated Lp(a). Lipids Health Dis. 2020 May 11;19(1):91. doi: 10.1186/s12944-020-01280-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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