Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hemming av Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) på arteriell veggbetennelse hos pasienter med forhøyet lipoprotein(a) (Lp(a)) (ANITSCHKOW)

9. september 2022 oppdatert av: Amgen

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som karakteriserer effekten av PCSK9-hemming på arteriell veggbetennelse hos pasienter med forhøyet Lp(a) (ANITSCHKOW)

En studie for å vurdere effekten av hemming av proproteinconvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) på arteriell veggbetennelse hos pasienter med forhøyet lipoprotein(a).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Research Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Research Site
    • Texas
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Research Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Research Site
      • Waalwijk, Nederland, 5141 BM
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende lipoprotein(a) (Lp(a)) 50 mg/dL eller mer ved screening 1
  • Fastende lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) 100 mg/dL eller mer ved screening 1
  • Lipidsenkende behandling inkludert statindose uendret i minst 8 uker før screening
  • Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) maksimum høyere enn 1,6 (enten høyre, venstre carotis eller thorax aorta) på fluorodeoksyglukose-positron emisjonstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT).

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket mottar, eller mindre enn 4 uker siden mottatt, behandling i en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie(r), eller deltar i andre undersøkelsesprosedyrer
  • Kjent diagnose av diabetes mellitus eller screening av fastende serumglukose ≥ 126 mg/dL eller hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 6,5 %
  • Person med en historie med homozygot familiær hyperkolesterolemi
  • Historie om en kardiovaskulær hendelse
  • Person som for tiden gjennomgår lipidaferese
  • Kjente kontraindikasjoner eller begrensninger for FDG-PET/CT (skannervektgrense, enheter som kan forårsake bildeartefakter, eller carotis/aorta stents/grafts
  • Forsøkspersonen har vært utsatt for legemidler rettet mot Lp(a) i løpet av de siste 12 månedene før screening
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo til evolocumab ved subkutan injeksjon én gang i måneden (QM) i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Administreres subkutant en gang i måneden med autoinjektor/penn.
Eksperimentell: Evolocumab 420 mg QM
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang i måneden (QM) i 12 uker.
Legemiddel: Evolocumab
Administreres subkutant en gang i måneden med autoinjektor/penn.
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i maksimalt mål-til-bakgrunnsforhold i det mest syke segmentet av indeksfartøyet ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Arteriell inflammasjon ble vurdert ved bruk av 18F-fluor-deoksyglukose positron-emisjonstomografi/computertomografi (18F-FDG PET/CT). Arteriell 18F-FDG-opptak er korrelert med arteriell makrofaginnhold og forutsier kardiovaskulære hendelser. Bildene ble analysert av en erfaren radiolog blindet for alle pasientkarakteristikker.

Maksimal standardisert opptaksverdi ble beregnet som en tids- og dosekorrigert vevsradioaktivitet delt på kroppsvekt i indeksen og mål-til-bakgrunnsforholdet (TBR) ble beregnet ut fra forholdet mellom den standardiserte opptaksverdien til arterien sammenlignet med gjennomsnittlig bakgrunnsvenøs aktivitet. Gjennomsnittlig maksimal TBR for det mest syke segmentet (MDS) ble beregnet fra en gruppe på 3 sammenhengende skiver (ca. 1,5 cm), sentrert på skiven med høyest maksimal TBR i indekskaret. Indekskaret ble definert som karet (enten høyre eller venstre carotis eller aorta) med høyest gjennomsnittlig TBR ved baseline.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a)-konsentrasjon ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) konsentrasjon ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B-konsentrasjon ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130293
  • 2015-003731-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personer med hyperlipidemi, dyslipidemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere