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健康な成人におけるJNJ-537186​​78の単回用量薬物動態に対するイトラコナゾールとリファンピシンの影響を評価する研究

2025年1月31日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な成人被験者におけるJNJ-537186​​78の単回用量薬物動態に対するイトラコナゾールとリファンピシンの効果を評価するための非盲検固定配列研究

この研究の目的は、強力なチトクロム P (CYP)3A4 および p-糖タンパク質 (PgP) 阻害剤であるイトラコナゾールと、CYP3A4、ウリジン 5'-ジホスホ-グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT)、および PgP 誘導剤であるリファンピシンの効果を評価することです。 、および有機アニオン輸送ポリペプチド(OATP)の阻害剤は、健康な成人参加者におけるJNJ-537186​​78の単回投与薬物動態(PK)に影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

これは、JNJ-537186​​78の単回投与の薬物動態、安全性、および忍容性に対するイトラコナゾールとリファンピシンの影響を研究する、健康な成人参加者を対象とした単一施設、非盲検、固定配列の第1相試験です。 この研究は 2 つの別々のパネルで実施され、パネル 1 には 14 名の参加者、パネル 2 には 16 名の参加者が参加します。 この研究は次の段階で構成されます: スクリーニング段階 (28 日間)、治療段階 (11 日間)、および追跡調査 (10 ~ 14 日間)最後の治験薬摂取から数日後)。 研究治療の投与前および投与後に薬物動態を評価するために血液サンプルが収集されます。 参加者は研究全体を通じて安全性と忍容性について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性参加者は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(ベータhCG)妊娠検査が陰性である必要があります。
  • スクリーニング時、女性参加者は妊娠の可能性がないことが条件となります
  • 参加者は、BMI(体重(kg)を身長(メートル)の二乗で割った値)が1平方メートルあたり18.0~30.0キログラム(kg/m2)である必要があります(極端な値も含みます)。
  • 参加者は、(参加者が 5 分間仰向けになった後) 収縮期血圧が 90 ~ 140 mmHg (mmHg) の間で、拡張期血圧が 90 mmHg 以下である必要があります。
  • 参加者は、臨床的に関連する異常がないことを明らかにする医学的評価に基づいて健康でなければならず、身体検査(身長と体重の測定、皮膚検査を含む)、病歴、バイタルサイン、および血液生化学の結果が含まれます。血液凝固検査、血液学検査、およびスクリーニング時に行われる尿検査

除外基準:

  • 不整脈やその他の心疾患、血液疾患、凝固障害、脂質異常、気管支けいれん性呼吸器疾患、糖尿病、肝不全、腎不全などの重大な肺疾患を含む(ただしこれらに限定されない)臨床的に重大な医学的疾患の既往歴または現在ある参加者。機能不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または治験責任医師が参加者を除外すべき、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の疾患
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の値が異常([>]1.00以上)の参加者 * 検査室の正常範囲の上限 [ULN])
  • 良好な/合理的な静脈アクセスが不足している参加者
  • 過去に心臓不整脈(期外収縮、安静時頻脈)の病歴がある参加者、またはトルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の病歴がある参加者(例 - 低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)
  • 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹などの臨床的に重大な皮膚疾患の病歴のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パネル 1
参加者は、1日目にJNJ-537186​​78の250ミリグラム(mg)を単回投与され、4日目から11日目には1日1回イトラコナゾール200mgが投与され、9日目にはJNJ-537186​​78の250mgが単回投与されます。
JNJ-537186​​78は、250 mgの用量で2回(パネル1、1日目および9日目)、および500 mgで3回(パネル2、1日目、4および9日目)適用されます。
参加者は4日目から11日目までイトラコナゾール200mg(100mgのカプセル2錠)を投与されます。
実験的:パネル 2
参加者は1日目にJNJ-537186​​78の500 mgを単回投与されます。 4日目に単回600mgのリファンピシンと単回500mgのJNJ-537186​​78を、5日目から11日目に1日1回600mgのリファンピシンと単回500mgのJNJ-537186​​78を9日目に投与した。
JNJ-537186​​78は、250 mgの用量で2回(パネル1、1日目および9日目)、および500 mgで3回(パネル2、1日目、4および9日目)適用されます。
参加者は4日目から11日目まで600 mgのリファンピシン(300 mgのカプセル2錠)を投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大分析物濃度 (Cmax)
時間枠:最大11日間
Cmax は、JNJ-537186​​78 の投与後、1 日目、4 日目(パネル 2 のみ)および 9 日目に観察された最大分析物濃度です。
最大11日間
時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの分析対象物の濃度 - 時間曲線の下の領域 (AUC [0-last])
時間枠:最大11日間
(AUC [0-last]) は、1 日目および 9 日目の JNJ-537186​​78 投与後の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの分析対象物の濃度-時間曲線の下の面積です。
最大11日間
時間 0 から無限時間までの分析対象物の濃度 - 時間曲線の下の領域 (AUC [0-無限大])
時間枠:最大11日間
AUC (0-無限) は、1 日目と 9 日目の JNJ-537186​​78 投与後の時間 0 から無限時間までの分析物濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(0-最後) と C( 0−last)/ラムダ(z)、ここで、AUC(0−last)は、時間0から最後の定量可能な濃度の時間までの検体濃度−時間曲線の下の面積である。 C(0-last) は、最後に観察された定量可能な濃度です。ラムダ(z)は除去速度定数です。
最大11日間
分析対象物濃度 - 時間曲線の下の領域 時間 0 ~ 24 時間 (AUC24h)
時間枠:最大11日間
AUC24h は、1 日目および 4 日目の投与後 0 時間から 24 時間までの分析対象物濃度-時間曲線の下の面積です (パネル 2 のみ)。
最大11日間
検査と参照治療間の個々の Cmax 値の比 (比 Cmax、検査/参照)
時間枠:最大11日間
比 Cmax、試験/参照は、試験 (イトラコナゾールを含む JNJ-537186​​78、9 日目、またはリファンピシンを含む JNJ-537186​​78、4 日目と 9 日目) と参照 (イトラコナゾールまたはリファンピシンを含まない、9 日目) の間の個々の Cmax 値の比です。 1) 治療。
最大11日間
検査治療と参照治療間の個々の AUC24h 値の比 (AUC24h 比、検査/参照)
時間枠:最大11日間
比AUC24h、試験/参照は、試験(リファンピシンを含むJNJ-537186​​78、4日目)と参照(リファンピシンなし、1日目)治療間の個々のAUC24h値の比である。
最大11日間
検査と参照治療間の個々の AUClast 値の比 (AUClast 比、検査/参照)
時間枠:最大11日間
AUClast比、試験/参照は、試験(イトラコナゾールまたはリファンピシンを含むJNJ-537186​​78、9日目)と参照(イトラコナゾールまたはリファンピシンなし、1日目)治療間の個々のAUClast値の比です。
最大11日間
検査と参照治療間の個々の AUC(無限) 値の比 (AUC[無限] 比、検査/参照)
時間枠:最大11日間
AUC(無限)比、試験/参照は、試験(イトラコナゾールまたはリファンピシンを含むJNJ-537186​​78、9日目)と参照(イトラコナゾールまたはリファンピシンなし、1日目)治療間の個々のAUC(無限)値の比です。
最大11日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:スクリーニングからフォローアップまで(最後の治験薬摂取後30~35日)
有害事象とは、治験薬を投与された被験者に生じる望ましくない医学的事象をいい、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
スクリーニングからフォローアップまで(最後の治験薬摂取後30~35日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (推定)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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