Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av itrakonazol og rifampicin på enkeltdose-farmakokinetikken til JNJ-53718678 hos friske voksne

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen studie med fast sekvens for å vurdere effekten av itrakonazol og rifampicin på enkeltdose-farmakokinetikken til JNJ-53718678 hos friske voksne.

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av itrakonazol, en sterk cytokrom P (CYP)3A4 og p-glykoprotein (PgP) hemmer, og rifampicin, en CYP3A4, uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferase (UGT), og PgP induser , og en hemmer av organisk aniontransporterende polypeptid (OATP), på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til JNJ-53718678 hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, fast sekvens, fase 1-studie i friske voksne deltakere for å studere effekten av itrakonazol og rifampicin på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose JNJ-53718678. Denne studien vil bli gjennomført i 2 separate paneler, med 14 deltakere i panel 1 og 16 deltakere i panel 2. Studien består av følgende faser: Screening (28 dager), Behandlingsfase (11 dager) og oppfølging (10 til 14 dager) dager etter siste studiemedikamentinntak). Blodprøver vil bli samlet inn for evaluering av farmakokinetikk ved før-dose og etter-dose av studiebehandling. Deltakerne vil bli vurdert for sikkerhet og toleranse gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (beta hCG) graviditetstest ved screening
  • Ved screening må en kvinnelig deltaker være i ikke-fertil alder
  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt i kilogram (kg) delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2), ekstremer inkludert
  • Deltakeren må ha et blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mm Hg diastolisk
  • Deltakerne må være friske på grunnlag av en medisinsk evaluering som avslører fravær av klinisk relevante abnormiteter og inkluderer en fysisk undersøkelse (inkludert høyde- og kroppsvektmåling og hudundersøkelse), sykehistorie, vitale tegn og resultater av blodbiokjemi, blodkoagulasjon, og hematologiske tester, og en urinanalyse utført ved Screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med en historie med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser, lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, leversvikt, nyresykdom dysfunksjon, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Deltakere med unormale verdier for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (større enn [>]1,00 * øvre grense for laboratoriets normalområde [ULN])
  • Deltakere med manglende god/rimelig venetilgang
  • Deltakere med tidligere hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile) eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel - hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltakere med noen historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi og urticaria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel 1
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 250 milligram (mg) JNJ-53718678 på dag 1 og 200 mg itrakonazol én gang daglig på dag 4 til 11 sammen med en enkelt dose på 250 mg JNJ-53718678 på dag 9.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 vil bli påført to ganger ved doser på 250 mg (i panel 1, dag 1 og dag 9) og 3 ganger ved 500 mg (panel 2, dag 1, 4 og 9).
Legemiddel: Itrakonazol
Deltakerne vil motta itrakonazol 200 mg (2 kapsler á 100 mg) fra dag 4-11.
Eksperimentell: Panel 2
Deltakerne vil motta en enkelt dose på 500 mg JNJ-53718678 på dag 1; en enkeltdose på 600 mg rifampicin sammen med en enkelt dose på 500 mg JNJ-53718678 på dag 4 og 600 mg rifampicin én gang daglig på dag 5 til 11 sammen med en enkelt dose på 500 mg JNJ-53718678 på dag 9.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 vil bli påført to ganger ved doser på 250 mg (i panel 1, dag 1 og dag 9) og 3 ganger ved 500 mg (panel 2, dag 1, 4 og 9).
Legemiddel: Rifampicin
Deltakerne vil motta 600 mg rifampicin (2 kapsler á 300 mg) fra dag 4-11.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 11 dager
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen etter JNJ-53718678-dosene på dag 1, dag 4 (kun panel 2) og dag 9.
Inntil 11 dager
Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC [0-siste])
Tidsramme: Inntil 11 dager
(AUC [0-siste]) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen etter JNJ-53718678-dosene på dag 1 og dag 9.
Inntil 11 dager
Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Inntil 11 dager
AUC (0-uendelig) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid etter JNJ-53718678-dosene på dag 1 og dag 9, beregnet som summen av AUC(0-siste) og C( 0-last)/lambda(z), hvori AUC(0-last) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for de siste kvantifiserbare konsentrasjonene; C(0-sist) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Inntil 11 dager
Areal under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC24 timer)
Tidsramme: Inntil 11 dager
AUC24h er området under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 4 (kun panel 2).
Inntil 11 dager
Forholdet mellom individuelle Cmax-verdier mellom test og referansebehandling (forhold Cmax, test/referanse)
Tidsramme: Inntil 11 dager
Forhold Cmax, test/referanse er forholdet mellom individuelle Cmax-verdier mellom test (JNJ-53718678 med itrakonazol, på dag 9, eller JNJ-53718678 med rifampicin, på dag 4 og dag 9) og referanse (uten itrakonazol eller rifampicin, på dag 1) behandlinger.
Inntil 11 dager
Forholdet mellom individuelle AUC24h-verdier mellom test og referansebehandling (forhold AUC24h, test/referanse)
Tidsramme: Inntil 11 dager
Forhold AUC24h, test/referanse er forholdet mellom individuelle AUC24h-verdier mellom test (JNJ-53718678 med rifampicin, på dag 4) og referanse- (uten rifampicin, på dag 1) behandlinger.
Inntil 11 dager
Forholdet mellom individuelle AUClast-verdier mellom test og referansebehandling (forhold AUClast, test/referanse)
Tidsramme: Inntil 11 dager
Ratio AUClast, test/referanse er forholdet mellom individuelle AUClast-verdier mellom test (JNJ-53718678 med itrakonazol eller rifampicin, på dag 9) og referanse (uten itrakonazol eller rifampicin, på dag 1) behandlinger.
Inntil 11 dager
Forholdet mellom individuelle AUC(uendelig)-verdier mellom test og referansebehandling (forhold AUC[uendelig], test/referanse)
Tidsramme: Inntil 11 dager
Ratio AUC(uendelig), test/referanse er forholdet mellom individuelle AUC(uendelig) verdier mellom test (JNJ-53718678 med itrakonazol eller rifampicin, på dag 9) og referanse (uten itrakonazol eller rifampicin, på dag 1) behandlinger.
Inntil 11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (30 til 35 dager etter siste studiemedisininntak)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Screening frem til oppfølging (30 til 35 dager etter siste studiemedisininntak)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108127
  • 53718678RSV1006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere